IPEM 课程 | 杂质研究控制；质量标准建立、分析方法开发

识林 · 公众号 · · 2024-05-20 07:24

正文

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。

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教师简介

霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品 CMC 审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则，及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》 - 多组分生化药注射剂基本技术要求等。 ICH Q3D 专家组成员， WHO 预认证项目外部审评员，澳门药物登记技术委员会委员。入职 CDE 前，曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。毕业于南开大学化学系，获理学学士和硕士学位。

课程介绍

杂质研究及建立杂质的控制策略是药物（原料药和制剂）质量研究的核心内容，关乎药品的安全性及产品的质量，是药品注册申报及技术审评的重要内容； ICH 关于杂质的指南包括 Q3A 、 Q3B 、 Q3C 、 Q3D ，以及 M7 ，从一般性杂质 / 有关物质、残留溶剂、元素杂质，及基因毒性/致突变杂质等系列地阐述了杂质研究的思路及控制策略建立的逻辑；深刻理解指南不仅是熟悉文字的内涵及杂质研究的技术要求，而且要从对物料、工艺、设备、包装材料及容器、分析方法，及药物稳定性等全面理解的基础上，了解杂质的来源、去向 / 转化、清除等过程，建立合理的杂质控制策略。一方面既可以有效地控制产品质量，将风险控制前移；另一方面又可以体现产品质量全过程风险管理的理念。

课程目标

系统学习ICH杂质系列技术指南，理解其中的内涵及相互之间的联系
掌握杂质研究的思路、内容，及杂质限度确定的考虑要素
通过实际案例讲解，加深对杂质分析（杂质引入、转化、清除的过程）及其风险评估的理解，帮助学员建立杂质控制的逻辑、控制策略，及产品全过程质量风险管理的理念
提升学员对杂质研究及注册要求的系统认知及实战能力

课程大纲

杂质的定义、来源及分类

杂质分析、评估、研究及控制的考虑要素
杂质的分析方法及方法验证/确认
杂质限度的确定（一般性杂质/有关物质，残留溶剂，基因毒性/致突变杂质，元素杂质，生产、包装、使用过程中引入的浸出物等）
建立杂质控制策略的思路及考虑要素
创新药、仿制药杂质研究与控制的异同

- 处方工艺

- 药典收载（分析方法、杂质限度）

- 参比制剂

- 包装材料及包装形式

- 贮藏条件

杂质研究及控制常见问题及解决方案

学员收益

系统学习并掌握杂质研究相关指南及注册技术要求

了解在杂质研究及建立控制策略过程中如何运用 QbD 方法，建立产品全过程质量风险管理理念
提升解决杂质研究关键问题的能力，提高杂质研究和控制的合规性及注册申报的质量和效率

适用对象

研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术和生产领域的中高层管理人员

高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
建议相关专业本科以上，5年以上相关工作经验

课外要求

ICH Q3A(R2) Impruties in New Drug Substances

ICH Q3B(R2) Impruties in New Drug Products
ICH Q3C(R8) Impurities: Guideline for Residual Solvents
ICH Q3D(R2) Impurities: Guideline for Elemental Impurities
M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
CFDA：化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
CFDA：化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
NMPA：化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
USP：Chapter<381>、<660>、<661>、<665>、<87>、<88>、<1381>、<1660>、<1661>、<1663>、<1664>、<1665>
Ph.Eur：Chapter 3 “Materials and Containers”

如何建立真正具有稳定性指示作用的分析方法；怎样基于有意义的强制降解试验进行研究；如何运用QbD理念，应用多功能方法开发系统，结合计算机软件模拟进行分析方法的优化（综合众多案例分享），从而建立高选择性、高灵敏度及高效科学的分析方法。

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教师简介

萧柏明博士，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作，在恩替卡韦、埃博霉素研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要作用。2010年回国后，曾在创新药和仿制药开发中担任重要职务，作为项目总负责或对接人参与国际合作项目的研发和上市工作，并做重要贡献。多次受邀就药物质量，分离理论和实践，分析方法论，杂质谱研究系统化方法做学术演讲和授课。萧博深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑及灵活务实的风格深受同行青睐和认可。近年来作为技术顾问和辛勤园丁，为药界培养了一批优秀人才。曾获美国西东大学（ Seton Hall University ）化学博士和 MBA学位。

课程介绍

为便于学员结合实际学习ICH的Q系列文件指导研发，本课程设计将包括：

质量标准和分析方法，及其与各指导原则的内在关系；

液相色谱理论和相关指导原则的解读，及创新药和仿制药分析方法的案例分析；
结合案例说明如何根据不同的化合物结构，针对性地选择不同的色谱条件；
分析方法验证和转移过程中出现的问题以及解决策略；
结合《现代液相色谱导论（第三版）》和相关参考文献的理论对大量的实际案例进行分析、讨论和总结；
从液相色谱的流动相、色谱柱填料和样品制备等方面，综合探索液相色谱的保留、选择性及柱效方面的特征与各种试验条件的关系，从热力学和动力学角度理解分离过程中的化学与物理作用本质；
如何建立真正具有稳定性指示作用的分析方法, 怎样基于有意义的强制降解试验进行研究, 如何运用QbD理念建立高选择性、高灵敏度及高效科学的分析方法。

课程大纲

一、怎样学习 ICH Q 系列指导原则并用来规范我们的研发工作？

ICH系列指导原则在药物研发中的应用
药物质量分析的个性问题和共性问题概念
ICH Q6 质量标准 Specifications
质量标准限度制定依据(放行和货架标准)
质量标准相关的决策树

二、与质量标准制定密切相关的 Q 系列指导原则:

ICH Q1 稳定性研究 Stability
ICH Q3A-D 杂质研究简介

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