【行业】加入ICH给中国单抗生物药研发带来了什么机遇？

2017年5月31日至6月1日，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议上通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，CFDA成为了国际人用药品技术协调会正式成员。

“加入ICH是中国药品注册技术领域发展的里程碑！”上海复宏汉霖生物技术股份有限公司高级副总裁兼首席运营官张均利博士在由中国医药工业信息中心和细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主办，中国医药工业研究总院和上海交通大学药学院支持的“2017（第二届）国际抗体药物研发及产业化高峰论坛”上如是说到。

张均利表示，加入ICH对于中国制药人是一把“双刃剑”，既有机遇，也有挑战！对企业而言，CFDA加入ICH对药企加快创新和产品的国际化进程都有推动作用，制药管理及产业标准也会得到进一步的提高。与此同时，中国药企将面临更加激烈的竞争，特别是来自于国际知名的成熟的跨国制药企业的竞争，这将对药企产品质量保障、管理及实际操作理念的优化提出更高的要求。

一直以来，创新型、国际化的中国单抗生物药企业面临着中国临床及上市审批周期长，审核资源投入大、除病毒工艺验证实践方案与国际上不同、效期内符合质量标准的工艺验证产品在获批后不能用于商业销售等现实问题。近年来，CFDA也进行了“大刀阔斧”的改革，让企业看到了问题解决的希望。在过去，中国IND的审批时间需要22-28个月，改革以后，IND审批速度大大提升，现在只需要4-6个月。这对于中国药企而言是极大利好。

“CFDA加入ICH是中国制药走向国际，融入国际先进大家庭的关键一步，未来我们将有可能看到中国参与国际先进规则标准的制定，国际上能越来越多听到中国声音，CFDA不仅仅是跟随者，更是参与者与推动者。”张均利说。

在单抗生物药企业最为关心的除病毒工艺验证的申报要求与国际有差异的问题上，如果抗体药物计划在中国和美国申报NDA则可能需要针对两种要求分别进行除病毒验证, 时间和费用需要翻倍。但CFDA正式成为ICH成员后, 可以为中国药企参考国外通用的除病毒工艺验证实验结果来支持中国的药品申报提供依据。

此外，FDA&EMA都是允许符合商业化产品质量标准的工艺验证批次获批后进行商业销售，而目前CFDA对此则不允许。如果中国的法规与欧美的标准一致，将极大程度地加快药品的可及性。“这都是制药企业希望中国加入ICH后可以改革的内容。”

张均利还表示，生物医药行业的发展离不开政府和企业的共同推进，企业应以国际化的高质量标准进行单抗生物药的研发及产业化，加强与药监部门的合作，以ICH技术指南引领药品的设计，研发和生产。而药品质量控制及保证的重心从政府到企业进行转移，构建政府、企业与病患利益的共同体。各方取长补短、沟通协作、节省资源、惠及病患。