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阿斯利康两款新药在华获批新适应症

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-03-10 15:39

正文

3月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（Benralizumab）和度伐利尤单抗（ Durvalumab ）分别获批新适应症。根据阿斯利康2024年报和临床试验进展，推测本瑞利珠单抗此次获批治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者，度伐利尤单抗此次获批围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。

2024年3月，本瑞利珠单抗治疗儿童嗜酸性粒细胞性哮喘的III期TATE研究数据发布。数据显示，28例6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者接受治疗后，血液嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。10mg（体重<35kg）组和30mg（体重≥35kg）组的平均C _max 分别为1901.2ng/mL和3118.7ng/mL。在该研究中，本瑞利珠单抗的清除率为0.257，平均半衰期（t _1/2 ）为14.5天。整体来看，在儿童、青少年和成人嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征一致。

基于TATE研究的积极数据，本瑞利珠单抗已在2024年4月获得FDA批准用于作为6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

此外，本瑞利珠单抗在2024年还在欧美日获批了变应性肉芽肿性血管炎适应症。