第75届
美国临床化学年会暨临床实验医学博览会
(
AACC
)将在2023年7月23-27日美国加州阿纳海姆会展中心举行。AACC是世界上临床检验领域内最高质量和最大规模的年度盛会。
AACC是世界临床检验领域内的一个非常重要的国际学术会议和临床检验医疗设备博览会。AACC每年大概有900家参展商在2500多个展位，2022年就有超过100家来自中国的IVD企业。
2023AACC部分中国展商
博览会每年展示了大量最新的世界临床试验室检验科技设备和体外诊断产品。将会展示包括人工智能、移动健康、分子诊断、质谱、POCT等领域的尖端科技产品。
而半仙最关心的就是
颠覆性技术大赛（Disruptive Technology Award）
。
AACC
举办的年度颠覆性技术大赛，旨在表彰通过诊断性能或获得高质量检测来改善患者护理的创新检测解决方案。
每年从所有申请者中评选出5-7家公司/技术进入半决赛，其中3家进入决赛，最终有1家获得冠军（Winner）。
该奖项从2018年开始启动，虽然举办时间不长，但
已然成为国际IVD行业前沿技术的风向标和投资热点
。下文将介绍前三名，冠军最终归属将在AACC会议结束时公布。
候选1：
MS Pen Technologies, Inc.--
Ma
sSpec Pen
目前，外科医生一般是利用组织切片技术和组织学等方法来确定肿瘤是否已经完全切除，非常耗时且成本较高，如确定过程至少耗时30分钟，且需要经过专业培训的操作人员。虽然还有创新组织取样方法，但都需要对组织进行物理切割，而在有些癌症情形下是不可行的，如脑癌等。
MS Pen Technologies开发了一种新的手持笔，能够用于手术过程中的癌症检测。该工具可以在
不伤害样本组织的情况下，识别癌组织和非癌组织之间的不同分子结构
。
为
外科医生
提供
精准的诊断信息：
哪部分组织需要切除，哪部分组织需要保留，帮助改善治疗并且降低癌症复发的可能性.
MasSpec Pen是一种创新型的手持设备
通过将单个水滴送到组织表面，实现对生物分子进行采样；然后，小液滴被MasSpec Pen轻轻吸起，送入质谱仪；最后，质谱仪根据样品中的蛋白质、脂类和代谢物绘制出分子图谱
。
一篇是2017年
发表在《科学转化医学》
（
Science Translational Medicine
）：
Eberlin及其同事们从253个人体组织样本中，搜集分子指纹并组成数据库，训练一个
称为“统计分类器”（
statistical classifier
）的软件，该软件会对分子指纹数据进行及时评估。这些样本包括乳房、肺、甲状腺和卵巢的正常组织和癌变组织。
在对于253个癌症病人切除的组织的测试中，MasSpec Pen只需
花费10秒左右的时间
，就能提供一次诊断，
准确率达96%
。这项技术也
能检测正常组织和癌变组织边缘地区的癌症
，这些区域具有混合细胞成分。
Jialing Zhang, John Rector,
et
al.
Nondestructive tissue analysis
for ex vivo and in vivo cancer diagnosis using a handheld mass spectrometry
system
.
Science Translational Medicine
, 2017; 9 (406):
eaan3968
另一篇则发表在2021
年
《美国科学院院报》
（
Proceedings
of the National Academy of Sciences of the United States of America
，
PNAS
）
上，这篇文章更进一步，直接在术中评估，而非来自离体肿瘤组织评估。
King等使用MasSpec
Pen分析了
157个组织样本，包括胰腺癌、胰腺和胆管组织，以评估MasSpec Pen在术中诊断手术切缘的有效性
，根据分子数据建立的分类模型，MasSpec
Pen的诊断结果与病理学检查结果的
总体符合率为91.5%，灵敏度为95.5%，特异度为89.7%
。
研究者将MasSpec
Pen在
18例胰腺癌手术中进行实际测试，与最终的术后病理学报告符合率为93.8%
，表明MasSpec Pen在组织诊断和术中使用方面具有较好的预测能力，提示该技术可能有助于指导胰腺癌的术中决策。
KING M E,
ZHANG J, LIN J Q, et al. Rapid diagnosis and tumor margin assessment during
pancreatic cancer surgery with the masspec pen technology［J］. Proc Natl Acad Sci U S A, 2021, 118(28):
e2104411118.
候选2：
Pattern Bioscience--
Single Cell Microbiology
Pattern Bioscience是一家医疗诊断测试平台提供商，
主要从事细菌感染的快速诊断和抗生素敏感性测试（AST）业务，利用单细胞微生物学技术和无培养快速表型检测平台
，在一定时间内提供临床可操作的结果，使医疗团队能够足够快地为患者提供治疗.
Pattern Bioscience开发了一种新型的免培养测试，可以快速识别引起感染的病原体并确定其对抗生素的敏感性。该公司的首次测试将针对患有肺炎和菌血症的危重患者，与传统培养测试所需的天数相比，只需四到六个小时即可确定致病病原体及其抗生素敏感性。
Pattern的单细胞微生物学技术能够直接从复杂的临床标本进行测试，包括病原体通常与正常微生物群混合的非无菌身体部位。Pattern直接从多种微生物标本进行测试的独特能力源于单细胞分离方法。
进行这项测试需要一个前期的样本准备步骤，大约需要五分钟的动手时间，包括用离心机制造细胞悬浮液，然后将其放入平台的耗材中。
插入仪器的一次性耗材包含两个微流控芯片，每个芯片有20个液滴阵列，利用微流控技术隔离细胞：其中一些阵列用于病原体识别，其他阵列包含用于药敏试验的特定抗生素，还有一个包含质控。该仪器使用荧光和光学显微镜检测病原体识别阵列中的细胞的代谢模式，然后由Pattern公司基于人工智能的软件进行分析，以确定存在何种病原体。该系统还能通过计算产生荧光信号的液滴数量对样品进行量化，这表明目标细胞的存在。
通过隔离细胞，该平台还能检测由一种以上的病原体引起的多微生物感染。
抗生素反应导致药敏试验阵列内的代谢模式发生变化，这些变化由仪器测量，以确定病原体对抗生素是敏感的、中间的还是抗性的。
病原体鉴定和药敏测试在仪器内同时进行
，一个完整的系统包括11个测试模块，每个模块可以同时运行两个试剂盒。该平台还可用于所有样本类型。
Pattern的肺炎鉴定与药敏Panel（ID/AST）在2021年获得FDA突破性设备认证，且在
2023年4月获得2870万美元C轮融资（总融资额达到6800万美元），该轮融资的目标是将其快速表型药敏平台推向市场
。
候选3：
Vital Biosciences Inc.--VitalOne
Vital是一支由科学家和工程师组成的团队，他们热衷于颠覆医疗保健。
VitalOne
平台将以令人难以置信的微量血样本实现快速结果。该技术实现了自动化和形状因素，这些因素可以在集中实验室之外访问，以重新连接诊断和治疗。
Vita正在构建一个单一的自动化设备，真正为患者提供全套诊断服务。该技术旨在从根本上使医疗保健更加个性化、主动性和可访问性。
通过600微升的血液，
VitalOne
平台在
20分钟内量化了初级保健中50多种最常用的生物标志物
，而不会影响分析性能。使用自动微流体工作流程，
该仪器将并行运行三个子系统：血液学、临床化学和免疫测定
。该平台将使用机载光学读取器和需要最少用户输入的自动样品制备和测量程序来量化全套生物标志物。这些品质使该平台适合在CLIA豁免设置中使用。
初始菜单涵盖了普通人群的广泛潜在使用案例，包括炎症、心脏标志物、糖尿病、肝病、脂质紊乱、急性事件后监测、临床试验监测、慢性病管理和积极的生活方式管理。
Vital
正在构建一个全面的菜单，它涵盖了至少90%的患者所需的100%的检测，无需将任何检测发送到集中实验室。患者无需前往提取点或将样本运送到集中实验室，这迫使他们等待数天与医疗保健提供者讨论结果。可能需要血液检查的患者可以在办理入住手续时提供样本，并在最初预约时收到结果。缩小这一护理差距使诊断更容易获得，并加速临床决策。
根据网上信息显示，Vital公司先后完成5轮融资，最近是在今年2月的A轮融资。
-
Cardio Diagnostics Holdings, Inc--
Epi+GenCHD：2021年5月19日在特拉华州注册成立，开发和商业化专有的人工智能驱动的心血管疾病集成遗传-表观遗传EngineTM，致力于使心血管疾病的预防和早期检测更容易获得、个性化和精确
-
Eximius Diagnostics
Corporation--
EximiusLiver Cancer Test：Eximius 成立于 2020 年，主要研发 EV Click 芯片。EV
Click芯片是一种定制的微流控芯片，通过两步法来捕获细胞外囊泡
-
Micronoma Oncobiota™
,
including OncobiotaLUNG ：OncobiotaLUNG是首款通过检测微生物标志在极早期预报肺癌发病风险的液体活检产品；未来还将应用微生物标志物检测手段开发针对结直肠癌和胰腺癌等的液体活检产品
问题来了，你是看好
10秒左右的时间就能评估术中诊断手术切缘有效性的MasSpec Pen？
还是看好利用单细胞微生物学技术和无培养完成对细菌感染的快速诊断和抗生素敏感性测试(AST)的Pattern Bioscience？
亦或是微量血在20分钟就能检测50余项生物标志物的VitalOne？
最终的Winner花落谁家？让我们拭目以待，半仙也将持续追踪。
拓展阅读：历年获奖情况
2022年：
冠军：
Nanopath
决赛选手：
Biological Dynamics 、Visby Medical
Nanopath是一家分子诊断公司，位于美国马萨诸塞州的剑桥，专注于女性健康检测，
其推出专有分子诊断测试为临床医生测量和表征人类健康提供新方法，
旨在改变妇女盆腔和妇科感染的诊断方式
。
Nanopath
特有的固态生物传感平台利用超灵敏光学检测
来识别DNA和RNA
，无需核酸扩增就能在15分钟内提供临床可靠的基因信息，
这种无扩增方法可最大限度地减少试剂、降低成本并减少分子诊断的操作步骤。
因此，Nanopath旨在该平台成为女性常规健康筛查的首选POCT产品。目前，该产品在
人类乳头瘤病毒基因分型和尿路感染两个适应症中表现出色
，
并将其作为抢占女性健康市场的利器。
Nanopath于2020年10月完成了的种子轮风险投资，2022年8月获1000万美元A轮融资，是一家高潜力的生命科学和生物技术初创企业。
冠军：
Day Zero Diagnostics, Inc.
使用全基因组测序技术，快速、准确、高效地直接诊断临床样本感染，而无需培养。
决赛选手：
Mammoth Biosciences、MeMed
使用数字微流控技术，在15分钟内出具结果。其诊断设备专为新生儿设计，能够使用微量样本进行检测，而非进行大样本的成人检测。
决赛选手：
Alcediag、 Sherlock Biosciences
通过测量29种免疫基因的表达水平，结合专有算法，检测感染的可能性及严重程度。
决赛选手：
PixCell Medical、
Singlera Genomics（这家熟悉不？
中国的鹍远生物
）
2018年：
冠军：
GNA Biosolutions
脉冲控制扩增技术（Pulse Controlled Amplification (PCA) platform）能将升温加快100万倍，从而至少缩短10倍PCR反应时间，且无需额外的DNA纯化和提取步骤就可以处理临床样本。
决赛选手：
Ativa Medical 、Two Pore Guys
参考信息：
1. AACC官网：https://www.aacc.org/
2. 小桔灯网：《
IVD前沿丨2022AACC颠覆性技术大奖揭晓，冠军是她！
》
3
. 诊断科学：《
市场 | AI应用开始迈入诊断市场！
完成C轮融资后，Pattern Bioscience计划将其快速药敏系统通过FDA审评
》
4. 各公司官网
CON-IVD
CONNECTIONS CREAT VALUE.
