何如意博士应邀做主旨报告，中国医药创新与投资大会再传荣昌生物好声音

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2021-09-28 07:50

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正在苏州举行的第六届中国医药创新与投资大会，再传荣昌生物好声音。9月26日，中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会首任主任委员、荣昌生物首席医学官何如意博士，不仅应邀参加“医药创新产业发展”专题讨论会，还以主持人身份在“以临床价值为导向的源头创新助推中国医药国际化”论坛上作《从Aducanumab治疗AD的新药获批，看FDA新药审批标准的改变》主旨报告，围绕新药国际化等热点话题提出了高屋建瓴的观点。

中国创新药赛道太拥挤？扎堆研发PD-1/PD-L1怎么办？中国创新药发展的康庄大道在哪里？

“创新的道路最终就是走向国际化。”何如意博士在参加“医药创新产业发展”专题讨论会时表示，随着我国新药研发水平的提高，政策要求也随之提高。目前，中国和美国新药的上市门槛差不多，因此，企业在申报新药上市之时，不妨采取中美双报的策略。何如意博士以荣昌生物为例说，早在2008年创立之初，荣昌生物就开始布局国际化，目前旗下药物在系统性红斑狼疮、IgA肾炎、胃癌、尿路上皮癌等多个适应症上实现了中美双报。

临床国际化，国际合作才能水到渠成。何如意进一步谈到临床国际化，他说，荣昌生物与美国西雅图基因合作就是一个成功的案例。2021年8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化旗下ADC新药维迪西妥单抗，交易额刷新了中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。这一合作的背后就离不开临床国际化的成功推进。作为荣昌生物研发的我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，维迪西妥单抗在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国药监局、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。

目前，我国创新药国际多中心临床的占比较低，国内创新药研发同质化严重，如何在创新药国际化这片“蓝海”上拔得头筹？

何如意认为，创新药，无国界。中国创新药要造福全球患者，首先是临床研究要瞄准全球患者。新药国际化的秘诀之一，就是早期临床就要对标国际。“临床研究未动前，在临床设计阶段就要考虑国际临床。”何如意说，“新药临床阶段不能超过Ⅱ期就要做中美双报。特别需要提醒的是，由于中美对靶点的认知上存在差异，靶点类的新药更是需要及早动身，及时调整临床研发策略。”在何如意博士看来，做好前期准备是为后期快速上市打好基础，必须引起高度重视。