整理自广东省食品药品监管局
编者:
继安徽公布药企日常检查情况后,广东省如今也开始公布日常检查缺陷情况,不再是只公布收回GMP证书情况了。
这次,药品生产企业日常检查的常规缺陷,首次在官网上全部披露,对于监管者和企业而言,都是有压力,这也表明,政府在监管方面越来越严格,尽量做到公开透明。
不过,目前只是公布省局组织的检查情况,市、区县级的日常检查情况,是否也会像安徽局一样全部进行公布?还需进一步观察。
看来,“双随机、一公开”,看来都是各药监部门监管的“标配”了。
延伸阅读
广东一次收3家药企GMP证书
2017年06月02日,广东省食品药品监管局发布2个飞检通报,3个日常监督检查通报,一家因检查发现严重缺陷2条,主要缺陷2条,一般缺陷6条,被收回GMP证书。5个通报详情如下:
药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第2号)
企业名称
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广东恒祥药业股份有限公司
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生产地址
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梅州市东升工业园开发区二路A区
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药品生产许可证编号
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粤20160521
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社会信用代码
(组织机构代码)
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69813115-9
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法定代表人
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郑锦祥
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质量负责人
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薛标
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检查单位
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广东省食品药品监管局
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检查日期
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2017年4月11-12日
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事由
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重点企业监管
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主要检查内容及发现问题
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检查组对该企业的中药材(常温、阴凉、易串味库)及辅料库、中药饮片成品库(常温、阴凉、易串味库)、包材库、中药饮片生产车间(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)、质量检验、标本室及留样库等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录、工艺验证文件、供应商审计及各类记录资料。选取了该企业杜仲的生产质量管理情况进行重点核查。检查发现15条缺陷
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处理措施
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企业应对上述存在问题进行整改,整改完成后由梅州市局对整改情况复查。
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发布日期
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2017年6月1日
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药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第3号)
企业名称
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广州新洲健康药业有限公司
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生产地址
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广州市番禺区东环街蔡二村市新路73号
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药品生产许可证编号
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粤20160101
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社会信用代码
(组织机构代码)
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914401017973547291
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法定代表人
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陈汉强
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质量负责人
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罗泽江
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检查单位
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广东省食品药品监管局
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检查日期
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2017年5月16日
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事由
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投诉举报
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主要检查内容及发现问题
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检查组现场检查了该公司一楼药包材库及原料库、二楼成品库以及质量检验室、三楼生产车间。抽查了红参饮片(批号为160901、170201)、红参片(批号为160901、161001)、冬虫夏草(批号为160901、161201、170201)、西洋参饮片(批号为160901、161001、161101、161201、170102)、西洋参片(批号为161201、170101)、黄芪片(批号为161101)批生产记录及检验记录、原料接收记录及销售台账。检查发现严重缺陷2条,主要缺陷2条,一般缺陷6条。
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处理措施
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1.收回该企业《药品GMP证书》并要求企业对上述问题整改,整改完成后报市局复查。
2.企业其他涉嫌违法违规情况由广州市番禺区局进一步查处。
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发布日期
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2017年6月1日
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药品生产安全监管日常检查通报(2017年第1号)
企业名称
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广州医药有限公司
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生产地址
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广州市白云区增槎路1015号
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药品经营许可证编号
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粤A0200069
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社会信用代码
(组织机构代码)
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73296653-X
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法定代表人
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John Kallend
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质量负责人
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张先发
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检查单位
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广东省食品药品监管局
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检查日期
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2017年4月18日
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事由
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重点企业监管
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主要检查内容及发现问题
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听取了庄洁宁汇报特殊药品管控、特殊药品第三方物流管理模式等情况。现场检查了该公司位于广州市白云区增槎路1015号物流中心的特殊药品仓库及相关监控,抽查该企业部分供应商及客户档案。
本次检查未发现不符合项目。
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处理措施
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进一步完善特殊药品第三方物流管理制度,确保特殊药品安全。
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发布日期
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2017年6月1日
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药品生产安全监管日常检查通报(2017年第2号)
企业名称
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广东一方制药有限公司
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生产地址
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佛山市南海区里水镇逢涌村金逢路69号
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药品经营许可证编号
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粤20160214
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社会信用代码
(组织机构代码)
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28000534-X
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法定代表人
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程学仁
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质量负责人
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魏梅
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检查单位
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广东省食品药品监管局
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检查日期
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2017年5月25日
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事由
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重点企业监管
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主要检查内容及发现问题
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根据省局2017年重点监管企业监管要求,2017年5月25日省局赖育健、刘汉江及佛山市局何永坚一行3人联合对该公司麻黄配方颗粒生产情况进行日常监督检查。检查组对该公司易制毒化学品仓库、配方颗粒分拣仓、提取车间现场进行了检查,提取车间现场无麻黄配方颗粒动态生产,易制毒化学品仓库存放有麻黄提取物(批号为T1703540)、及麻黄颗粒(批号为T1703540-3)、蜜麻黄颗粒(批号为7045631)等中间产品及成品,分拣仓存放有部分麻黄颗粒、蜜麻黄颗粒。生产全过程关键工序均安装监控。本次检查发现3条缺陷。
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