【康宁杰瑞PDL-1、CTAL-4双抗招募患者3】评估KN046联合白蛋白紫杉醇在三阴乳腺癌的有效性、安全性的Ⅰb\/Ⅱ期临床研究

1. 试验药物简介

KN046 是康宁杰瑞研发的 重组人源化 PDL1/CTLA-4 双特异性单域抗体 Fc 融合蛋白注射液 。

本试验的适应症三阴性乳腺癌。

2. 试验目的

单药组：评价 KN046 单药的抗肿瘤活性；联合组：评价 KN046 联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性；

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 110 人

4. 入选标准

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

2 受试者签署知情同意书当天≥ 18 周岁且≤ 70 周岁，男女不限

3 组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的 HER2 和 ER/PR 阴性的三阴乳腺癌（ TNBC ）

4  KN046 单药组：既往接受过≥ 1 线针对转移性或局部晚期不可切除 TNBC 的系统性治疗且疾病进展

5  KN046 联合白蛋白紫杉醇组：既往未接受过针对转移性或局部晚期不可切除 TNBC 的系统性治疗

6 根据 RECIST 1.1 标准，在基线至少有 1 个可测量病灶

7 已提供近期获得的（来自 2 年内非放射区域的活检标本）、适合生物标志物测定的含肿瘤组织的福尔马林固定、石蜡包埋组织块，或未染肿瘤组织玻片（ 1 周内制备）

8  ECOG 评分 0 或 1 分

9 首次给药前 7 天内实验室指标满足下相应标准

10 预期寿命≥ 3 个月

11 同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施

12 依从性良好

5. 排除标准

1 未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者

2 未经手术和 / 或放疗治疗的脊柱压缩性骨折

3 未控制的高钙血症（钙离子 >1.5 mmol/L ；或钙 >12 mg/dL ）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗

4 未控制的癌性疼痛

5 首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验

6 首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗

7 首次给药前 28 内接受过重大手术治疗

8 首次给药前 3 个月内接受过根治性放疗

9 既往接受过免疫检查点阻断剂或 T 细胞共刺激药物治疗等，

10 首次给药前 14 天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗

11 首次给药前 28 天内接受过活疫苗接种

12 既往或目前患有间质性肺炎 / 肺病

13 既往或目前患有自身免疫性疾病

14 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤

15 患有未经控制的合并症

16 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE ≤ 1 级或基线水平

17 既往异基因骨髓或器官移植病史

18 往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏

19 怀孕和 / 或哺乳期女性

20 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况

6. 研究者信息