复宏汉霖PD-1单抗获台湾临床试验许可 用于实体瘤治疗

HLX10是复宏汉霖单抗创新药产品线中具有代表性的新药，2017年7月，该新药已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。同时，继HLX06、HLX07之后，HLX10于2017年9月获得美国FDA的临床试验许可，正式成为复宏汉霖第三个获美国FDA临床试验许可的创新型单抗药物。

截至2017年12月19日，全球已经上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda；在中国境内（不包括港澳台地区）尚无同靶点的同类药物上市。根据全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商IMS Health最新数据，2016年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液全球销售额约为53亿美元。截至2017年11月，复星医药集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约4,100万元。

复宏汉霖总裁兼CEO刘世高博士表示，复宏汉霖强调的是“患者可负担的创新（Affordable Innovation）”。

基于这一理念，在确保质量的前提下降低成本，复宏汉霖采用了多种创新技术：

第一，采用改良的高表达细胞株，一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，而复宏汉霖改良的细胞株能达到每升2-3克。单位体积产量的提高，自然带来成本降低。

第二，采用了2008年才问世的先进的大规模（2000L）一次性生产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效率及生产弹性。

第三，研发团队研发出自己的细胞培养基，委托国外公司生产，比直接采购进口培养基，成本有了大幅度降低。

第四，多产品线生产的先进厂房设计，复宏汉霖目前已经完成9个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。

与此同时，秉承“患者可负担的创新”这一理念，复宏汉霖坚持肿瘤联合治疗战略。由于欧美公司抗体的研发成本过高，造成联合治疗面临的最大挑战就是高昂的价格。复宏汉霖的优势在于采用多种创新技术降低生产成本，使联合治疗中使用的两到三个抗体与目前市场上一个进口单抗价格相近，这种巨大的价格优势能够大幅度提高联合治疗的可及性，使联合治疗未来造福更多病患。