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国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2025-03-14 14:39

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告，旨在进一步保障公众用药安全。根据药品不良反应评估结果，对所有上市的炎琥宁注射剂说明书进行统一修订。修订内容涉及其标签的也需要相应修改。

关键观点总结

关键观点1: 修订炎琥宁注射剂说明书

国家药监局要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人根据《药品注册管理办法》等规定，按照附件要求修订说明书，并于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容需包括药品标签，确保说明书及标签其他内容与原批准内容一致。

关键观点2: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展研究，并采取措施宣传培训，指导医师、药师合理用药。同时，他们应及时将黑框警告内容告知患者和使用单位，并在本公告发布后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

关键观点3: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行获益/风险分析。患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时严格遵医嘱用药。

关键观点4: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，并对违法违规行为依法严厉查处。

正文

国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告

（2025年第23号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：炎琥宁注射剂说明书修订要求

国家药监局

2025年3月5日