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辉瑞VS葛兰素史克，这个百亿美金市场争夺战正式开启

思齐俱乐部 · 公众号 · · 2023-06-05 17:46

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国内谁是第一家？

继上月葛兰素史克（GSK）的全球首款RSV疫苗获批，辉瑞（Pfizer）紧跟步伐，在本月初也获批了自家RSV疫苗产品，至此，拥有百亿美元潜力的RSV疫苗赛道在沉寂了半个世纪后，正式进入竞争时代。

强生退出

GSK和Pfizer开启双寡头竞速

3月29日，强生公司子公司杨森制药宣布将放弃其成人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗计划，并将停止其3期EVERGREEN研究。

5月5日，葛兰素史克宣布，FDA已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂化）用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD），为全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。美国FDA此次批准是基于GSK具有里程碑意义的AReSVi-006 （成人呼吸道合胞病毒）关键性3期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。

仅仅过去不足一个月，6月1日，辉瑞公司宣布，其研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。本次获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR（NCT05035212）关键数据。该研究共纳入约3.7万例受试者。数据显示，与安慰剂相比，辉瑞的ABRYSVO疫苗，在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。

可以看到的是，已获批的两款RSV疫苗主要针对的是60岁以上的老年人群，还未有针对婴幼儿的适应症。据美国疾控中心数据，在65岁以上的美国人群中，每年约有6-12万人因RSV住院，约6000-10000人死亡。

而在全球范围内，RSV 每年导致约 300 万名 5 岁以下儿童住院，约6 万人在院内死亡。根据《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》，呼吸道合胞病毒是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

目前，全球在研 RSV 疫苗达60多款，除了葛兰素史克和辉瑞产品已获批上市，Moderna的mRNA-1345 III 期临床已达到主要终点，预计也将在今年递交上市申请。美国强生旗下公司杨森制药（Janssen）在今年3月份决定退出RSV成人疫苗项目（CTR20221418），终止正在进行的三期临床EVERGREEN研究。

国内谁将会是第一家？

国内RSV疫苗的开发目前正在进行中，与国际巨头的进程差距较大。艾棣维欣、先为达生物、泰诺麦博的三款RSV相关药物的研发已进入临床II期。优锐医药从Bavarian Nordic引进的MVA-BN RSV 疫苗已在国内进入III期临床；

爱科百发专注于开发RSV 治疗性药物。齐瑞索韦肠溶胶囊拟纳入优先审评，拟用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

国内多家药企布局RSV疫苗及药物研发

来源：企业官网

相比老年人市场

国内RSV疫苗的婴幼儿市场更加迫切

从潜力上来说，RSV疫苗无疑是继新冠疫苗和流感疫苗之后，最有潜力超过几百亿的疫苗大单品，从近几年布局上也能看出，各大药企都对这一疫苗赛道非常看好。但是就国内而言，婴幼儿市场的RSV疫苗接种才是最大的市场。

GSK的带状疱疹疫苗就是很好的例子，虽然在全球范围内GSK的带状疱疹疫苗销售额可以排到历年全球十大疫苗销售额的前五位，但在中国这样拥有2亿以上庞大的老年人市场，却迟迟无法推动，接种率非常低。除了HPV疫苗以外，没有纳入免疫规划的疫苗几乎很难有市场，一方面是人们对“未病先防”的意识不足，特别是老一辈根深蒂固的观念很深，对潜在患者的教育和宣传程度不够，在市场营销上受到很大阻力。另一方面是高定价，消费能力不足和消费观念上的差异也是导致接种率低的重要因素，更何况在疫苗接种后的保护率不高的情况下，更加无法激发接种的积极性。

根据机构研究预测显示，中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

因此，国内RSV疫苗市场更可能在未来是婴幼儿适应症的市场，在中国社会，家长对于婴幼儿苗的接种意愿更强，教育也更为充分。

相信在国际药企的推动下，RSV疫苗赛道将会被越来越重视，市场足够大，有能力的国内药企避免内卷，在RSV这一蓝海赛道上发力或许是更优的选择。

来源：新康界

作者：艾维奇

责编：Adam

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