FDA将颁布指导性草案帮助仿制药制造商尽早获得产品

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2018-06-01 11:49

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美国食品和药物管理局今天发布了几项指导性草案，它表示希望能够帮助仿制药制造商通过相应的开发和批准程序获得产品，同时保持 REMS （ Risk Evaluation andMitigation Strategies 睿盟希注： FDA 的风险评估和缓解策略旨在减少一个已知或潜在风险识别产品的处方信息，并要求制药公司必须制定和实施该策略以保证处方药的好处大于风险。 ).

“ 在一个 REMS 计划下汇集多种产品可以为医疗保健系统带来真正的好处，包括提供商。但是，仿制药制造商必须与该品牌公司进行谈判才能在仿制药获得批准之前进入共享的 REMS 计划。我们知道，品牌与仿制公司之间的这些谈判 - 就共享系统 REMS 达成协议 - 可能会持续很长一段时间。这可能会延迟仿制药的市场进入， “FDA 专员 Scott Gottlieb 博士在今天的声明中表示。 “ 虽然 FDA 认识到这些谈判是形成共享系统 REMS 的重要一步，但该机构还致力于在确保 REMS 计划在维护公共健康方面发挥作用的同时不应该成为制药公司可以用来延迟或阻止仿制药产品竞争或阻碍它们进入市场的工具， “ 他继续说道。为此 FDA 机构发布了指导草案。

第一份指导原则 “ 共享系统 REMS 的发展 ” 旨在提高开发共享系统 REMS 的清晰度和效率，从而使组成这些 REMS 的产品能够及时进入市场。

第二份指导原则 “ 豁免单一，共享系统 REMS 要求 ” 提供了 FDA 何时以及如何考虑放弃单一共享系统要求以及通用申请人如何要求豁免的细节。

鼓励临床医生和其他公众在 6 月 1 日起 60 天内提交第一份指南的意见，并在 6 月 1 日的 90 天内提交第二份指导意见。关于如何操作的说明和提示可在每份指导性文件中找到。

特朗普政府发布改革药品价格方式的计划后，包括 REMS 在内的监管程序的竞争加剧。本周早些时候的一份华盛顿审查报告指出， HHS 计划于 6 月 12 日与参议院卫生，教育，劳工和养老金委员会主持健康与人类服务部长会面，讨论 FDA 想法和总统的建议。此外， CNBC 的一份报告在 5 月 30 日援引总统的话说，制药公司将在两周内宣布 “ 自愿大规模 ” 降价。