食药监总局加入ICH 中国药企几家欢喜几家愁

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　　“这是绝对的利好、相对的喜大普奔，至少对我们厂是这样的。”广东某药企生产总监王先生对新金融察看记者兴奋地说。“不过仍是要低调、低调啊。”他弥补道，言语中仍然透着掩盖不住的喜悦。

　　6月19日，中国国家食物药品监视治理总局与ICH同时宣布，前者以成员的身份正式加入后者。这在王先生看来，绝对是给本人所在企业的一个机会，“一个公正竞争的机会，一个以最低本钱向巨头学习的机会，甚至是推进企业国际化的机会。”

　　公然资料显示，ICH创立于1990年，最早由欧共体、美国和日本三方药品注册部门和制药工业协会共同发动成立。

　　据北京时代方略企业管理咨询有限公司首席咨询顾杜臣介绍，ICH搭建了一个监管机构和业界共同探讨药品注册科学和技术问题的国际平台，已经逐渐发展成为国际上最中心的技术规矩制定机制，其技术指导原则已成为代表国际先进程度的通用药品注册技术要求。“加入ICH，是中国医药行业里程碑式的事件。”他这样对新金融观察记者表示。

　　而王先生认为利好，更多的是因为他所在企业这些年来一直有所准备。据他介绍，实在中国已经在部分参考应用ICH的技巧指导原则了，而他所在的企业也在尽量和原则聚拢，“平时把内功修炼好，真有机会参加了，也不会感到一下子差很远，调整不外来。这不，现在机会已经摆在眼前了。”他说。

　　在他看来，平台很重要，能进入ICH就是进入了一个更高的平台，“更壮大的对手会激发我们更快地提高自己，朝着巨头的方向尽力。”对于未来，他信心满满。

　　有人欢乐有人愁。

　　陕西某中小型药厂负责人丁先生有些无奈地对新金融视察记者表现：“对整个行业来说，是个好事件，但详细到我们企业，那些‘好’可能都轮不到我们头上，或者说和我们关联不大。”当面的原因，主要来自于丁先生企业的实际情形。

　　虽然，加入ICH之后，中国药企可以同步进行国际上的注册，甚至能够直接打入海外市场，“但条件是得有那个能力才行，其实，不仅我们一家，很多中小药企的研发真还达不到那个层次。”他说。

　　在ICH指导原则制订方面，“固然咱们国家也可能参加制订，但在那样一个体系中，确定是依照更高的标准走，对我们而言更艰苦。”更何况，加入ICH之后，许多企业都会加剧对人才的争夺，而在这方面，他的厂要想和大厂竞争，也不容易。

　　而更让丁先生焦虑的是未来的市场。未来中国消费者可以与欧美消费者同步接触到海外的药品，“等于人家做好了直接就能进来了，连给我们喘息的机遇都没有。”在他看来，假如连原本的市场都被抢占，那就真的“更没底气了。”

　　其实，从3年前食药监总局在ICH里斯本会议上抒发加入的意愿，到今年3月正式提出以成员身份加入申请，这期间丁先生一直都有所关注，也一直在不断地寻找人才、与大学协作等，为的就是尽快强盛，不被摈弃。不过现在看来，也许还是慢了一些。“肯定还会持续努力，但有些事情也不是我能决议的，所以只能先走着，走一步看一步吧。”他说。

　　当寰球的创新药都能在中国市场上同步上市，当众多国际药企能更轻易地进入中国市场，当制药企业和研发机构开始逐渐实行国际最高的技术标准原则，这些都能整体进步我国制药行业的创新能力和国际竞争才能，将中国本土药企推入全球化竞争的时代，但同时，也会直接影响到目前整体行业格局。

　　对于王先生那种规模相对较大、能力较强，且在研发和新产品贮备储藏,蕴藏方面已经有一定积累、早就想打入国际市场的企业而言，无疑会在日后坚固甚至晋升自己影响力和行业位置。

　　那些加入ICH之前就已经疲于应对的小型药企，龙虎斗游戏只怕日子会越来越难过，未来的日子，能不能活下来、能活多久还都是个问号。

　　而像丁先生那种有一定规模但技术积聚不足的药企，就要看后劲到底有多大了。“如果它们后期能吃住劲儿，一步一步稳扎稳打，也是有希望的。”某医药行业业内人士这样对新金融观察记者说。在她看来，这种企业应该是最有动力和干劲的，“努努力就到一个更高的层次，没保持住就白白挥霍了之前的准备，得不偿失。”

　　此外，对于在从前已经进入中国市场的国际制药巨头，“ICH意味着国民化的开端，也意味着特殊待遇时代的停止，今后这些跨国医药巨头需要与其余跨国医药巨头和中国本土医药巨头在中国市场同等竞争。”杜臣说。

　　虽然未来行业一定会产生变化，但大幕才刚刚拉开，后面的戏，咱们一起看。