专栏名称: 药研

汇聚新药研究资讯，解读药品开发策略、聚焦我国仿制药一致性评价，为药企和业内同仁强力打造一款互利合作服务平台。

【不容错过】注射剂一致性评价关键技术解析及申报资料和原始记录撰写研讨班

药研 · 公众号 · 药品 · 2019-02-25 18:38

正文

时间：2019年3月16~17（周六日）

地点：北京市（本周公布具体会议酒店）

邀请词

本次研讨班由国内资深专家罗青波老师、战丹老师、张哲峰博士、周立春老师、李树德老师、省级药监局药审中心副主任、蔡荣老师、魏世峰博士等多位专家老师领衔主讲，会前还有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会！专家老师们分别从注射剂关键工艺研究、研制和生产现场检查、质量和稳定性研究、杂质研究与控制、注射剂无菌研究与质量控制、注射剂包材研究、申报资料撰写、原始记录撰写和管理等多个主题进行系统深入的培训和经验分享。期待为从事仿制药研发和一致性评价的行业同事带来宝贵经验和帮助！

【以下各项排名不分先后】

主办单位

药研

支持单位

天津天河分析仪器有限公司

天津市天大天发科技有限公司

杭州科百特过滤器材有限公司

北京北研科仪仪器有限责任公司

上海博志研新药物技术有限公司

重庆康洲大数据有限公司

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

广州佳鑫医药科技有限公司

诺和医药科技沧州有限公司

【持续招募中】

支持媒体

培优创新论坛

Insight数据库药智网蒲公英

汇聚南药丁香园小木虫药时代

巍信新浪医药新药汇药渡

一

讲师信息（部分）

罗青波

友邦伟业科技（北京）有限公司执行董事、友邦药物研究所所长

国内资深药品研发与注册专家，持续专注新药研发与注册30余年。先后供职于央企、外企和民营药品研发机构，曾任亚洲最大制药企业ZYPF、香港上市公司TUL研发工程师、北京红惠药物研究所副所长、美国PRA international 公司中国首席顾问、吉林大学珠海学院特聘教授等，参与和主持开发成功多个国内独家品种，首仿成功多个畅销产品，从挪威、意大利、美国成功引进多个畅销产品，熟悉药品注册法规的变革，灵活掌握各类药物研发的技术指导原则，并积累上百个药品的研发注册成功经验，在审核药物研发注册申报资料方面有敏锐的视角，为多家医药产业园区、投资基金、上市公司提供过顾问服务，并多次受邀出席港澳台、新加坡、韩国、印度、美国新药研究学术会议。同时还涉足生物制品、中药、特医食品领域。发表论文近30篇，拥有国家新药发明专利。

战丹

国家级GMP检查员、主任药师

原黑龙江省食品药品检验检测所，主任药师。从事过食品检验、药品检验、实验室质量管理。2003年4月成为国家GMP检员。多次担任检查组长对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、口服制剂、中药饮片、医用氧等多家企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场核查。从2011年起，多次受国家局委派，参加进口药品境外生产现场检查，具有丰富的药品现场检查经验。

周立春

原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家

在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

张哲峰

北京培优集团首席咨询师

博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师。原CDE审评员，中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

李树德

资深专家、喜康生物医药公司厂长

曾任罗曼台湾副总经理，瑞华新药副总经理, 都是负责新厂的规划与建设，以及技术团队的组建。

也曾担任上海百迈博制药公司副总经理。领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产厂。梅里亚公司(Merial) 中国区生产项目总监。梅里亚是美国默克制药公司和法国赛诺菲安万特集团的合资公司，公司业务是疫苗与药品的生产与营销。

神隆公司(ScinoPharm)技术处长，负责生产技术、质量保证、实验室、物料/采购、ERP 企业资源规划管理系统;参与建成了价值2亿美元的全新原料药(API)生产厂，并获得了美国FDA的cGMP 认证，建立了，全新的ERP企业资源规划管理系统(SAP)。

葛兰素史克公司(GSK)台湾厂的厂长，负责推动了新产品的开发与上市，并领导了生产厂的扩建项目，以提高产能。工厂获得了由TGA澳大利亚国家药物总局的GMP 认证。

罗氏大药厂(Roche)台湾厂的厂长/上海厂技术副总经理，领导在台湾和上海建立全新的GMP生产厂。作为韩国罗氏的技术顾问，协助强化其质量管理体系。

勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)台湾厂的厂长，领导建立全新的GMP 生产厂，并领导了工厂的扩建项目。

蔡荣

上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人

第一届食品安全国家标准审评委员会委员、CFDA药品包装材料审评专家，药品评审专家、上海市食品接触材料专家委员、上海市医药高级职称审评委员。参与翻译《药品与包装材料相容性》、《浸出物和提取物》手册。负责科技部十一五支撑计划“常用药包材的配方和工艺评价，质量标准和标准通则制定”课题的研究工作；负责科技部十一五支撑计划“再生塑料对药品安全性影响的研究工作”。从2002年起主持国家食品药品监督管理局药品包装材料多项课题工作。

魏世峰

资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、总经理

曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

省级药监局药品审评中心副主任

在审评及核查一线工作多年，具有丰富的审评及审核经验。

二

授课大纲

2019年3月16日（第一天）

时间

授课大纲

08:30-10:00

(1.5小时)

主题：注射剂一致性评价关键工艺之痛点分析

一、注射剂一致性评价背景

二、注射剂分类与特点

三、注射剂工艺研究

1、工艺研究存在的主要问题

2、工艺研究的基本思路

3、注射剂无菌保障

4、大容量注射剂

5、小容量注射剂

6、粉针剂

7、小试和中试工艺验证

8、附加剂筛选（抗氧剂、金属络合剂、惰性气体等）

9、灭菌工艺筛选及工艺验证

10、包材的选择

11、生产工艺选择及验证

12、技术转移

13、生产批量问题

14、申报资料撰写问题

15、其他

四、生产工艺现场检查

五、注射剂的生产工艺研究特点

报告嘉宾：罗青波友邦伟业科技（北京）有限公司执行董事、友邦药物研究所所长

10:00-10:20

(20 分钟)

茶歇

10:20-11:20

（1.0小时）

主题：注射剂一致性评价研制和生产现场检查要点

一、药品研制和生产现场检查法规要求

报告嘉宾：战丹国家GMP检查员、主任药师

11:20-12:20

（1.0小时）

主题：注射剂一致性评价研制和生产现场检查要点

二、药品现场检查要点和常见问题

三、答疑

报告嘉宾：战丹国家GMP检查员、主任药师

12:20-13:30

(70分钟)

午餐

13:30-14:30

（1.0小时）

主题：仿制药一致性评价申报资料撰写及注意事项

一、3.2.P.1申报资料撰写关键内容解析

二、3.2.P.2申报资料撰写关键内容解析

三、3.2.P.3申报资料撰写关键内容解析

四、3.2.P.4申报资料撰写关键内容解析

五、3.2.P.5申报资料撰写关键内容解析

六、3.2.P.6申报资料撰写关键内容解析

七、3.2.P.7申报资料撰写关键内容解析

八、3.2.P.8申报资料撰写关键内容解析

九、其他

十、答疑

报告嘉宾：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。

14:30-16:00

（1.5小时）

主题：注射液再评价质量研究重点内容解析

一、注射剂剂型特点及质量要求

二、注射剂对API及辅料的质量要求

三、注射剂杂质特点，研究与控制策略

四、一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析

五、基因毒性杂质研究思路及控制策略

六、警示结构杂质研究思路及控制策略

七、金属杂质研究思路及控制策略

八、溶液的颜色

九、不溶性微粒

十、可见异物

十一、溶液的澄清度等问题

十二、注射剂稳定性研究

十三、答疑

16:00-16:20

(20分钟)

茶歇

16:20-17:50

(1.5小时)

主题：杂质研究与控制的基本思路与策略

一、定义、目标与基本内容

二、基本思路与策略

1、杂质控制理念的变迁

2、“杂质谱”概念下的杂质研究与控制

3、杂质谱分析的基本思路：工艺杂质、降解物

4、杂质研究中的常见问题

三、杂质研究与控制的几个重要问题

1 、校正因子：测定与验证

2、标准控制：控制策略、系统适用性试验

3、杂质限度的制定策略：仿制药、创新药

4、遗传毒性杂质控制策略

四、答疑

报告嘉宾：张哲峰 博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监

2019年3月17日（第二天）

08:30-10:00

(1.5小时)

主题：注射剂的无菌控制与工艺验证

1、无菌控制策略与污染控制体系

2、质量风险管理（QRM）

3、产品生命周期

4、容器密闭性风险

5、无菌质量放行

6、厂房设施

7、工艺设计

8、公用系统

9、环境监测及确认

10、人员

11、无菌产品的灌装

12、取样与检测

13、工艺控制

14、工艺验证

15、CAPA纠正和预防措施

16 、持续改进

17、答疑

报告嘉宾：李树德喜康生物医药公司厂长、资深专家

10:00-10:20

(20分钟)

茶歇

10:20-11:50

(1.5小时)

主题：注射剂一致性评价包材研究及质量控制

一、注射剂包材的分类

二、注射剂包材的选择要求

三、注射剂与药包材相容性

三、注射剂包装的关键质量控制技术

四、答疑

报告嘉宾：蔡荣 上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人

11:50-12:00

（10分钟）

答疑

12:00-13:30

(1.5小时)

午餐

13:30-15:00

(1.5小时)

主题：中美注射剂的工艺开发-原研药和一致性评价

一、注射剂质量标准及仿制药Q1和Q2

二、注射剂处方研究、安全性、质量要求和工艺技术

三、除去内毒素的策略

四、包材（例如玻璃瓶，胶塞）的相容性

五、工艺环节的无菌保证

六、不断加强的法规要求

七、答疑

报告嘉宾：魏世峰博士、原诺华和罗氏资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO

15:00-15:20

(20分钟)

茶歇

15:20-16:50

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

药明康德 · 全球首款！脐血来源通用型CAR-T疗法IND获FDA批准；首款DMD基因疗法长期积极数据公布…… | CGT周报
4 天前

Insight数据库 · 2025 年，这 15 款重磅「抗肿瘤新药」有望在中国获批上市
3 天前

掌中淄博 · 日本流感病例超950万人！药品短缺
2 天前

掌中淄博 · 日本流感病例超950万人！药品短缺
2 天前

医药经济报 · 小分子药领衔多点开花
5 天前

药明康德 · 一线治疗肝癌！百时美施贵宝免疫组合疗法有望在欧盟获批
5 天前

72变 · 魅族 Pro6 Plus真的好吗？看完恍然大悟
8 年前

三国演义 · 你的细节出卖了你的内心——破译八大肢体语言
8 年前

创意铺子 · 这些甜到你心里的包装设计，剁手都想买买买！
7 年前

神经介入在线 · 反复脑梗的真凶
7 年前

中国经济网 · 重磅！这部法律今日终于实施！@每一位中国人
7 年前

Sov5搜索 · 小百科 · 今天看啥 · 移动版
51好读 - 好文章就要读起来!