截至2017年8月末，EMA累计批准32款生物类似药上市，其中包括6款单抗类似药和2款融合蛋白类似药；FDA累计批准6款生物类似药上市，其中包括4款单抗类似药和1款融合蛋白类似药。
欧盟：生物类似药监管先行者
欧盟2005年即落地生物类似药的监管体系，明确了申报途径，指导原则细化到产品类别。2013年，欧盟批准了Celltrion开发的英夫利昔单抗类似药Remsima，成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。
附表 欧盟批准的生物类似药
|
序号
|
商品名
|
中文名
|
批准日期
|
生产商
|
|
1
|
Omnitrope
|
生长激素
|
2006.04.12
|
山德士
|
|
2
|
Valtropin
|
生长激素
|
2006.04.24
2012.05.15
退市
|
BioPartners
|
|
3
|
Epoetin alfa Hexal
|
EPO
|
2007.08.28
|
Hexal
|
|
4
|
Binocrit
|
EPO
|
2007.08.28
|
山德士
|
|
5
|
Abseamed
|
促红素
EPO
|
2007.08.28
|
Medice Arzneimittel Pütter
|
|
6
|
Silapo
|
EPO
|
2007.12.18
|
STADA
|
|
7
|
Retacrit
|
EPO
|
2007.12.18
|
Hospira
|
|
8
|
Tevagrastim
|
G-CSF
|
2008.09.15
|
梯瓦
|
|
9
|
Ratiograstim
|
G-CSF
|
2008.09.15
|
Ratiopharm
|
|
10
|
Filgrastim ratiopharm
|
G-CSF
|
2008.09.15
2011.04.20
退市
|
Ratiopharm
|
|
11
|
Biograstim
|
G-CSF
|
2008.09.15
|
CT Arzneimittel
|
|
12
|
Zarzio
|
G-CSF
|
2009.02.06
|
山德士
|
|
13
|
Filgrastim Hexal
|
G-CSF
|
2009.02.06
|
Hexal
|
|
14
|
Nivestim
|
G-CSF
|
2010.06.08
|
Hospira
|
|
15
|
Remsima
|
英夫利昔单抗
|
2013.09.10
|
Celltrion
|
|
Inflectra
|
英夫利昔单抗
|
2013.09.10
|
Hospira
|
|
16
|
Ovaleap
|
FSH
|
2013.09.27
|
梯瓦
|
|
17
|
Grastofil
|
G-CSF
|
2013.10.18
|
Apotex
|
|
18
|
Bemfola
|
FSH
|
2014.03.24
|
Finox Biotech
|
|
19
|
Abasria
|
甘精胰岛素
|
2014.09.09
|
礼来
/BI
|
|
20
|
Accofil
|
G-CSF
|
2014.09.18
|
Accord Healthcare
|
|
21
|
Benepali
|
依那西普
|
2016.01.14
|
三星
/
百健
|
|
22
|
Flixabi
|
英夫利昔单抗
|
2016.05.26
|
三星
Bioepis
|
|
23
|
Thorinane
|
依诺肝素钠
|
2016.09.15
|
Pharmathen S.A.
|
|
24
|
Inhixa
|
依诺肝素钠
|
2016.09.15
|
Techdow Europe AB
|
|
25
|
Terrosa
|
特立帕肽
|
2017.01.04
|
Gedeon Richter Plc.
|
|
26
|
Lusduna
|
甘精胰岛素
|
2017.01.04
|
默沙东
|
|
27
|
Movymia
|
特立帕肽
|
2017.01.11
|
STADA
|
|
28
|
Truxima
|
利妥昔单抗
|
2017.02.17
|
Celltrion Healthcare
|
|
29
|
Solymbic
|
阿达木单抗
|
2017.03.22
|
安进
|
|
Amgevita
|
阿达木单抗
|
2017.03.22
|
安进
|
|
30
|
Rixathon
|
利妥昔单抗
|
2017.06.19
|
山德士
|
|
31
|
Erelzi
|
依那西普
|
2017.06.23
|
山德士
|
|
Rituzena
|
利妥昔单抗
|
2017.07.13
|
Celltrion
|
|
Ritemvia
|
利妥昔单抗
|
2017.07.13
|
Celltrion
|
|
Blitzima
|
利妥昔单抗
|
2017.07.13
|
Celltrion
|
|
32
|
Imraldi
|
阿达木单抗
|
2017.08.24
|
三星
Bioepis
|
注：红色字体为相同
biosimilar
的重复申请
美国：起步晚但迅速建立科学审评体系
美国直到2012年才落地生物类似药的监管体系和申报途径。但在生物统计学上面下了很大功夫，建立了Tier分级体系比较相似性，为相似性分析的科学依据打下了坚实基础。尽管在摸索和实践阶段，仍值得其他监管结构和类似药研发企业学习借鉴。
附表 美国
FDA
批准的生物类似药
|
序号
|
商品名
|
中文名
|
批准日期
|
生产商
|
|
*
|
Basaglar
1
|
甘精胰岛素
|
2015.12.16
|
礼来
/勃林格殷格翰
|
|
1
|
Zarxio
|
G-CSF
|
2015.03.06
|
山德士
|
|
2
|
Inflectra
|
英夫利昔单抗
|
2016.04.05
|
Celltrion/Hospira
|
|
3
|
Erelzi
|
依那西普
|
2016.08.30
|
山德士
|
|
4
|
Amjevita
|
阿达木单抗
|
2016.09.23
|
安进
|
