罗氏质谱，北京协和装机！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-11-17 18:34

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来源：PUMCH检验

罗氏诊断历经10年，成功研发 全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601， 并在全球范围内开展医疗器械注册，目前欧洲CE IVDR注册、美国FDA注册均已进入临床试验阶段，相应注册工作也已在中国开始，目前进展顺利。

2024年7月中

在北京市医疗器械检测所完成设备安装，并于9月初进入仪器注册检流程；

2024年8月底

在北京协和医院完成设备安装调试工作；

2024年9月19日

项目PI北京协和医院邱玲教授牵头召开了该仪器中国区注册临床试验方案讨论会，多个中心专家深入讨论、各抒己见，完善了仪器和相关试剂的注册临床方案；

2024年10月2日

北京协和医院张抒扬院长亲临实验室指导，并指示做好国内首台套产品注册，推进创新技术快速落地；

2024年10月中

2024年10月中，开启注册前临床探索性研究；截止2024年11月，已完成100余例标本的检测，临床前多中心参考区间研究已完成部分标本采集工作。

cobas ^® pro i601全自动质谱仪在北京协和医院开机

作为国内同类型首台套产品的注册临床研究，项目受到了北京协和医院多个部门的热情指导和帮助，确保了项目的顺利实施。研究团队也将秉持北京协和医院一贯的科学、严谨、公正的精神开展临床研究，大力推进创新质谱产品快速落地临床，助力疑难罕见病和重大慢病精准诊疗，服务更广大患者人群；同时，先进技术、装备的应用和高水平临床研究的开展，也将为学科发展插上翅膀。

北京协和医院