【变更问答】重大变更如何获得过渡期？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-04 19:18

正文

来源：江苏药监局编辑：清风

一、问答内容：

问：在申请重大变更时，如何获得过渡期？

答复： 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。

如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。

并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。

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