【东北医药刘宇腾】和黄医药（00013）：赛沃替尼联合疗法II期临床展现ORR改善

东北证券研究所 · 公众号 · · 2024-10-21 09:00

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报告摘要

近日，公司宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙® (奥希替尼) 和沃瑞沙® (赛沃替尼) 的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的ORR 改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。

点评：肺癌人群广阔，后线进展人群中 M ET 阳性人群占比较高。 肺癌是最高发的癌症类型，每年全球约有 240 万人被诊断为肺癌，死亡人数约占所有癌症死亡人数的五分之一。其中最常见的为非小细胞肺癌，占所有肺癌患者的 80-85% 。美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有 10-25 ％存在 EGFR 突变，而亚洲患者中该比例高达 30-40 ％。 MET 是一种受体酪氨酸激酶， MET 扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌患者对 EGFR TKI 治疗产生获得性耐药的主要机制之一。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常，人群数量可观。

赛沃替尼联合疗法II期临床结果积极，展现ORR改善，今年有望提交NDA。 SAVANNAH研究是一项由阿斯利康申办的正在进行中的随机、全球II期临床试验，旨在评估沃瑞沙®与泰瑞沙®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR。SAVANNAH 研究初步的积极ORR结果于2022年WCLC会议上公布，在高MET水平的所有患者中ORR达49%，此次公布的临床结果同样显示出高的ORR改善，持续展现了赛沃替尼联合疗法后线治疗的竞争力。合作伙伴阿斯利康计划年底前向FDA递交上市申请，此前已拿到快速通道资格，赛沃替尼有望获批成为公司呋喹替尼后第二个出海产品，持续拓展海外市场。

盈利预测及投资建议： 公司管线储备丰富，产品市场空间广阔，有望不断实现海外放量。我们预计公司24-26年实现收入7.29/8.66/10.00亿美元，每股收益为-0.06/0.05/0.18美元， 维持公司“买入”评级。

风险提示： 研发不及预期风险，销售不及预期风险，政策风险等。

（原证券研究报告发布于2024-10-16；刘宇腾证书编号：S0550521080003）

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