临床试验被FDA暂停10个月后，科济药业申请解除hold

大叔快评 · 公众号 · 药品 · 2024-10-10 20:47

主要观点总结

科济药业位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地通过了FDA复查，申请解除三款产品临床试验暂停状态。此前因生产相关问题，该公司美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation的三款CAR-T细胞疗法产品临床试验被暂停。此次经历有助于公司完善质量管理体系并减少未来风险。

科济药业位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，审查过程中没有发现任何问题，也没有收到任何缺陷报告。

科济药业已向FDA提交了完整的答复文件，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。

由于生产相关问题，科济药业美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation的三款CAR-T细胞疗法产品CT053、CT041和CT071的临床试验被FDA要求暂停。此次经历将有助于公司提前完善质量管理体系。

2024年10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。

科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。

回顾2023年12月12日，科济药业曾在公告中提到，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到了FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071三款CAR-T细胞疗法产品的临床试验，直至FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地完成检查并得出结论。

科济药业表示，这次经历将有助于公司提前完善质量管理体系，从而减少未来上市核查时的风险。

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