更广泛的患者群、产品竞争小、开发风险低，是呼吸系统疾病抗体药物交易的主要特点。
近年来，单克隆抗体药物在呼吸系统疾病尤其是哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）领域的成功，引发了国内生物制药企业的开发热情，并极大刺激了该领域的交易合作。其中，靶向于白细胞介素-4受体a亚基（IL-4Ra）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗是典型代表。尤其是具有明星效应的一家独大靶点项目Dupixent和Tezspire的成功，给其他药企开发同类项目带来了想象空间，成为国内生物医药企业争相开发该靶点抗体药物的动力。
2023年，赛诺菲/再生元合作开发的IL-4Ra单抗Dupixent（度普利尤单抗）全球销售额为115.88亿美元。公开资料显示，近年来，国内医药企业参与的IL-4Ra单抗项目交易/合作有4笔。
2021年3月，康诺亚生物与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司签订协议，授权石药CM310（中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病）在中国大陆地区的独家开发及商业化许可权益。根据协议，康诺亚生物获得石药支付的7000万元首付款及1亿元开发里程碑付款。
2023年11月，先声药业与香港康乃德生物医药签订合作协议，获得Rademikibart（CBP-201）在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。先声药业为此次合作支付了1.5亿元（2100万美元）的预付款、最高8.75亿元（1.2亿美元）的里程碑付款，以及高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。
2024年1月，健康元药业集团与博安生物就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利达成合作。目前，BA2101已获得哮喘、COPD多适应症的临床试验批准。
更早期时，博奥信与正大天晴就已开始合作开发TQH2722（BSI-045A），该项目用于治疗中重度特应性皮炎已于今年8月进入Ⅲ期临床试验阶段。TQH2722治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的Ⅱ期临床试验也已在国内启动，未来不排除扩展到包括呼吸疾病的其他适应症研究。
与Dupixent相比，TSLP单抗Tezspire（特泽鲁单抗）潜在的作用机制优势（作用于信号通路上游），在相同适应症方面具有更广泛的适应人群潜力，以及更便捷的给药方案（Tezspire仅需每四周给药一次，而Dupixent需要两周给药一次），让TSLP单抗成为新的更佳靶点选项。截至目前，国内药企参与的项目交易/合作同样有4笔。
2017年12月，博奥信与正大天晴签署合作协议，正大天晴获得BSI-045B的大中华区权益，博奥信则保留大中华区以外的所有适应症的开发和商业化权利。
2021年11月，康诺亚生物与石药集团再次携手合作。石药集团获得CM326（治疗中重度哮喘和COPD等呼吸系统疾病）在中国大陆地区的独家授权开发及商业化权益。根据协议，康诺亚将获得石药支付的1亿元首付款及最高1亿元开发里程碑付款。
2024年1月，健康元药业与江苏荃信生物医药就QX008N单抗用于呼吸系统等治疗领域达成战略合作，并签署在中国大陆（含港澳地区）的独占许可协议。
与大多数国内药企合作模式不同的是，恒瑞医药TSLP单抗是唯一实现对外许可合作的项目。2023年8月，恒瑞医药与美国One Bio公司（后改名为Aiolos Bio）达成协议，将其开发的SHR1905注射液项目有偿许可给One Bio。根据协议，One Bio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。这项交易的首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。2024年1月，葛兰素史克以10亿美元的预付款及4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司，进而获得了Aiolos的AIO-001（即SHR1905）。
尽管多数用于哮喘、COPD等呼吸系统疾病的抗体药物，亦可同时具有治疗其他免疫疾病（如特应性皮炎等）的开发潜力，但从目前国内医药市场的交易来看，大多更偏向于传统哮喘、COPD等具有“大市场”潜力的呼吸系统疾病。然而这一趋势并非绝对，如今年7月，华东医药从荃信生物引进IL-4Rα单抗QX005N，从而获得特应性皮炎和结节性痒疹适应症权益。今年9月，康诺亚保留自身免疫疾病权益的司普奇拜单抗在国内正式获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为首个国产特应性皮炎IL-4Rα抗体药物，其未来市场表现可能对该类药物在自身免疫疾病的交易具有重要的参考意义。
尽管国内呼吸系统疾病抗体药物领域近年已经促成了多项交易，但从目前药物开发的现状来看，随着更多早期、新靶点、以及新技术类型（如双抗、吸入剂）项目进入到临床试验阶段或者取得阶段性成果，叠加抗体药物在中重度哮喘和COPD治疗的潜力，未来该领域仍有不少交易合作出现。
编辑：陈慧君
来源：《医药经济报》2024年第77期（总4632期）
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