帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 报上市

12 月 4 日，CDE 官网显示，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药 HLX11 报上市，推测适应症为用于 HER2 阳性、HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗 。值得一提的是，2022 年 复宏汉霖 就 HLX11 等 两款单抗生物药与 Organon 达成授权合作， 总金额超 5.4 亿美元。

截图来源：CDE 官网

2024 年 9 月，复宏汉霖和 Organon 共同宣布，HLX11 的一项多中心、随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验 （NCT05346224） 达到了主要研究终点 。此研究旨在比较 HLX11 与原研帕妥珠单抗用于 HER2 阳性、HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。

值得一提的是，复宏汉霖已于 2022 年 与 Organon 达成授权许可及供货协议 ，授予其对包括 HLX11 在内的两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。作为回报，复宏汉霖将从交易中获得 5.41 亿美元的潜在收入，其中 7300 万美元为交易首付款。

帕妥珠单抗是一种靶向 HER2 受体的药物，通过结合 HER2，防止 HER2 与细胞表面其他 HER 受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对，从而减缓肿瘤的生长。

帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，2012 年 首次获 FDA 批准上市 ，目前全球已获批多项适应症：

• 联合曲妥珠单抗和多西他赛，作为既往未接受过针对转移性疾病抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌一线治疗方案；

• 联合曲妥珠单抗和化疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于 HER2 阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径 ＞2cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗；

• 联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

自首次获批以来，帕妥珠单抗的销售额一路上涨，2023 年全球销售额达 42 亿美元。 2018 年，此药 首次在中国获批上市 。

Insight 数据库显示，此前国内还有 3 款帕妥珠单抗生物类似药 处于上市申请阶段 ，分别来自 齐鲁 （QL1209） 、 正大天晴 （TQB2440） 和 博锐生物 （HS627） 。

截图来源：Insight 数据库