SIV 研究中心启动会

后台留言的信息中，最多的是“做好CRA需要准备什么”，其次就是问SIV的了。这也不难理解，虽然在一个项目里，SIV是在MV之前进行的，但是对于刚入行的CRA，并不是每个人很快就有机会能接触到SIV。不少人可能做了一两年CRA都还没有完成过一个SIV。而SIV又是一个参与人员较多，场面较大，要照顾到方方面面的一个活动。对于CRA的能力是一个较大的考验。

这周我们就来聊聊SIV启动会。

老T根据自己的经验做了些总结，希望对大家有些帮助。如有不足的地方，也请大家补充。欢迎大家到『临床试验百科』 www.GCPbk.com 去讨论和分享自己的经验，那儿有更多详细的内容。

从流程上看，SIV可以分成三个部分：

会前主要是做好检查和准备工作。主要是根据方案的要求来检查，一般PM也会在事先做详细的介绍。很多CRO公司也会有详细的SOP，可以根据它们来一项一项检查。

其次要确认好时间和地点。启动会最重要的参会人员是PI，所有确认好PI的时间很重要。有的中心，机构的老师也会要求参加，所以最好和他们也打声招呼。

启动会一般在科室会议室或医生办公室，但是不是每家都有投影仪的，所以要提前准备好。而很多启动会会在中午的时候召开，所以学不需要提供工作午餐，需要和研究者确认清楚，一般也就是麦当劳、必胜客什么的。

会前最重要的是要做好排练预演。很多CRA可能之前都没有在这么多人面前做过这么正式的演讲，加上参会的都是专家，怯场是难免的。我以前做CRA的时候，SIV前LM都会带着小伙伴们做“嘉宾”，完整的排练一遍。

启动会最主要的内容是是讲PPT，而且内容还不少。但是时间往往还不多，有时候PI来个十几分钟就可能要走了。所以一定要赶重点的将，特别是入排部分，一定要趁PI在的时候先讲。

很多CRA最初做SIV的时候，基本上是照PPT一字一句读下来的。一方面是因为紧张，一方面是因为对项目的不了解。如果研究者再问几个稍问题，结果你一问三不知，那气氛立马就很尴尬了！

所以前期准备的越充分，就越能控制住现场。遇到实在无法回答的问题，要详细记录下来，回去和项目组确认后再答复研究者。

启动会现场还会收集签到表等文件。一般你的LM或PM还有CRC都会一起参加，所以事先可以请他们帮你找研究者收集这些签字。

启动会后要尽快确认会上没有回答问题的答案。

另外，SIV虽然结束了，但项目才刚刚开始。要保持和中心的沟通。即使Site一时半会儿没有病人筛选，也要定期联系他们，并不停催他们入组。

如果已经有病人开始筛选了，更要实时跟进，指导研究者筛选和入组。很多公司要求，第一例病人入组时，CRA必须在Site。因为第一例病人入组会遇到各种预想不到的问题。而且第一例病人入组的情况，往往决定这家中心后续的工作质量。

除了这三个阶段，大家在准备SIV的时候，还可以从下面五个方面去考虑：

• 人员：人手、资质、培训、授权

• 文件：审批、管理、准备

• 药品：运输签收、保存管理、发放回收

• 系统：软硬件、培训、账号

• 设备、耗材：签收、管理、校验、维护

具体的后面再聊吧，大家也可以点击 [阅读原文] 去『临床试验百科』查看。