《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》正式发布——亮点重申及修订总结丨威科先行

作者丨沈涛律师团队

机构丨北京大成（上海）律师事务所

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2025 年1月14日，市场监管总局就《合规指引》召开新闻发布会，并公开发布会实录[1]（简称“ 《发布会实录》 ”）。结合发布会内容及指引内容，我们总结《合规指引》的亮点如下：

医药领域商业贿赂行为违法手段隐蔽性强、“花样不断翻新”，《合规指引》结合国内行政执法实践，根据 医药领域特点、经营模式、管理架构 等实际情况，梳理汇总形成覆盖医药购销领域 全业务、全流程、全链路 的 九个场景 的商业贿赂风险点：学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售。

针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负面警示 ，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。

（1）充分强调主体责任方面。从市场监管部门近年来查处的案件来看，医药领域商业贿赂问题之所以屡禁不止，除了医药行业市场竞争激烈、医药企业创新能力不足等因素外，更重要的原因还是医药企业合规经营意识不够、合规管理存在制度性漏洞。为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤，必须在加强监管执法的同时， 充分发挥医药企业的主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移 ，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设，营造风清气正的良好行业环境。

（2）专章规定合规管理体系建设方面。用专章明确何为监管认可的、指引性的合规体系建设方式、要点。主要内容包括但不限于：倡导管理层积极推动合规管理体系建设；企业应当建立与经营规模和运营模式相适应的合规管理组织；企业应当建立合规管理制度；企业应当建立健全合规运行机制；倡导加强企业合规文化建设。

（3）风险内部处置方面。对于尚未构成违法犯罪的风险性问题，提示医药企业应当及时采取包括内部调查、风险评估和自行处置等合理必要的内部管控措施进行有效整改，倡导医药企业完善长效机制，避免类似风险行为再次发生。

（4）违法处罚、配合监管执法方面。《合规指引》促使企业 从被动接受监管转变为主动自我审视与防范。指引中明确指出了企业在发现商业贿赂行为时，应积极向监管部门报告，并全力配合相关调查工作，这种积极整改、主动配合的态度有望获得从轻或减轻行政处罚的机会。 这无疑是对医药企业的一种正面激励，鼓励企业在面对商业贿赂问题时，不再选择掩盖或逃避，而是采取正确的风险应对态度，及时采取补救措施消除违法后果，减轻违法行为负面效应。因此，这部指引的颁布将在很大程度上增强医药企业的法律风险意识，激发企业主动配合监管、自我纠错的积极性，并进一步推动医药行业形成更加健康和透明的经营环境。

《合规指引》大量采用明确列示的指引方式，除前述九大场景、规范事项“正面清单”、风险识别与防范事项“负面清单”外，还划分为 应当、可以、建议、倡导 四个档次进行规范提示，对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照 禁止、避免、关注 三个档次进行分类规制（与《征求意见稿》起草说明相比，删除了“限制”的规制方式）。相较于《征求意见稿》起草说明，《发布会实录》进一步精炼了相关内涵，我们再次列示如下：

如下我们将通过对比《征求意见稿》与正式版《合规指引》的方式，总结最新的修订及其意义：

首先，第9条第（1）第（2）项删除了要求企业重点关注商业贿赂高风险“岗位”的相关规定，可以理解为，弱化了单个岗位的规范、归责要求，仅将相关关注要点细化至相关“领域”。该修订降低了企业的工作量，一定程度上降低了企业高风险岗位的个人责任。但结合RDPAC及《征求意见稿》等规定的倾向，我们仍建议企业关注相关高风险岗位，如合规岗位的重要性，销售职能部门在部分学术推广活动中，仅能发挥有限作用等。

其次，第（3）项删除了企业与监管部门“合作”的相关表述。修订后，指引中医药企业的合作对象为医疗卫生机构、外包服务商，并在第7条中明确区分“外部监管方与合作方”。我们理解，该规定仍保留了监管的上位地位，并非企业的合作对方，《合规指引》不会改变固有的监管和被监管关系。

该条新增“禁止要求其实施收款和处理购销票据等销售行为”规定，与《医药代表管理办法（征求意见稿）》（2024.11.27）、《医药代表备案管理办法（试行）》（2020.12.1）保持一致，系学术推广人员从事销售行为的典型表现。

首先，本节将“接待”修订为“业务接待”，限定在医药企业业务经营的范围内。

其次，第14条明确业务接待情景的对象仅限于医疗卫生人员，外包服务商等其他合作方、其他外部相关人员不在合规指引本节规制范围内。

再次，第16条第（3）项删除了“禁止医药企业向被接待人员的近亲属等无关人员提供……礼品”的规定，我们理解其原因为，“禁止以接待的名义向该等上述无关人员输送利益或者支付费用”已与商业贿赂等相关上位规定保持一致，可将禁止提供礼品纳入其中。

最后，第16条第（4）项删除了对业务接待中禁止提供健身活动的限制。与我们上篇文章探讨的一致，国家提出“全民健身”战略由来已久，《全民健身计划（2021—2025年）》中提出，全民健身属于国家战略，充分发挥全民健身在提高人民健康水平、促进人的全面发展、推动经济社会发展、展示国家文化软实力等方面的综合价值与多元功能。因此，具有相当程度的积极意义，与旅游、娱乐有显著不同。 该条与我们向市监总局提交的建议意见保持一致。

首先，第18条第（1）项删除了“咨询服务包含授课、调研”的相关列举。《征求意见稿》发布后，业内大量讨论是否应专节研讨“学术会议”场景、“咨询服务”场景是否包含学术会议等问题。根据本次修订，我们认为，合规指引不做明确的指引和定义。企业应根据会议、调研及服务实质判断，拟举办学术会议、调研是否符合第17条“本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性指导”。

其次，第18条第（7）项删除了服务费支付对象可为医疗卫生人员的相关列举。《征求意见稿》发布后，业内大量讨论“建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费”的原文，是否可理解为，对“六应当六禁止”中 “严谨医务人员参与学术讲课，直接接受医药行业相关企业给予的讲课费”这一规定的放开。根据本次修订，我们认为，合规指引不直接通过收取服务费的主体来判断相关行为的合规与否，仍关注相关服务和付费实质。

首先，第20条增加了“推广”作为外包服务商的服务范围，原规定“研发、生产、流通”分别对应CRO、CMO、经营流通环节的委托销售和运输，本次新增“推广”规定，针对CSO等非销售的推广组织，使主要外包服务商的范围更为明确。

其次，第21条第（1）项将尽职调查的合规指引从“应当”改为“鼓励”，可以理解为，以前文的“应当要求提供相关资料”为原则，以鼓励尽职调查为补充。

再次，第21条第（5）项，将企业处置外包服务商商业贿赂行为的依据，由双方或单方的合同、承诺书，修订为“合规管理相关规定”。进一步凸显了医药企业的责任主体地位，医药企业应当依据企业对于外包服务商的合规管理规定进行处置，保持企业内部规定的稳定性和可操作。

其次，对于赞助问题，在上篇文章中，我们讨论过，《医药行业合规管理规范》规定“企业赞助HCP参加学术会议应通过其所在的HCO进行”，RDPAC规定“要求会员公司把资金直接支付给接受资助或赞助的机构”，AdvaMed指出“公司应确保赞助由医疗机构的法人单位接收”。而《征求意见稿》除要求内设部门、医疗卫生人员个人不得接受赞助外，亦限制了医疗卫生机构、通过第三方指定医疗卫生机构接受赞助。《合规指引》还进一步增加了“直接或者间接”的规定，进一步体现了指引对于限制赞助医疗机构要求的提升。

第36条删除了“帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育”的相关规定。此处规定可与前后文进行类比，其他情形基本是客观存在的需求，但该情形中如何定义“提升”，是一个相对主观的标准。若保留这一情形，则很难防止医药企业（尤其是一线业务人员），利用这一标准推进医疗设备投放。例如，业务人员可主张“根据医疗机构已有设备无偿投放本企业配套耗材，由于本企业配套耗材相对于其他企业产品，更能帮助医疗卫生人员提升产品使用效率”，但如前述，如何定义“提升”，并不应由业务人员或医药企业进行判断。 该条的删除与我们向市监总局提交的建议意见保持一致。

本项将尽职调查要求从“尽量”改为“应当”真实、客观，再次体现了对企业主体责任的严格要求，应当开展高规格的尽职调查，实质地、真实、客观调查相关商业贿赂风险情况。

如前文所述，本次正式版《合规指引》相较《征求意见稿》并无重大修改，整体框架和规定的主要内容均保持一致，生效版本的相关修订，体现了对于相关问题或严或宽的监管倾向。但整体来说，《合规指引》在企业合规体系建设、主要情景的行为规范及风险防范、风险内部处置等方面，具备相当的实操性，将指引企业建立并实施治理商业贿赂行为的长效机制。

我们也会与业内人士持续进行研读和探讨，持续关注医药行业反商业贿赂合规的最新动向，与大家一起分享和互动。