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为了保证食品药品安全，习总书记提出四个最严：
最严谨的标准、
最严格的监管、
最严厉的处罚、
最严肃的问题。
国家局要求按照四个最严的标准，公开展开现场核查工作，逢审必查。只要向国家局提出新药上市注册申请，国家局就一定会派出检查员到现场检查。
7·22后被公告的1622个品种，除被撤回的80%，剩余20%左右的项目，包括后期申报的项目，一定会经历现场核查，以保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。
数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所有数据须保持一致性！
CDE在2016年拍摄的宣传短片——《一把尺子量到底》，也表明了国家局决心一定要把临床试验真实性按统一标准彻底进行检查！
2016年底，CFDI公布了自2015年7·22公告后，对117号公号品种开展的核查情况工作总结：
自2015年10月至2016年6月30日：
❖共组织6批临床试验数据核查
❖派出检查组46个
❖组织检查员366人人次
❖核查品种68个
❖核查药物临床试验机构119家
❖生物样本分析单位23家
❖涉及全国25个省及直辖市
❖11家单位被立案调查，进入司法程序（包括申办方、CRO、机构）
申办方递交注册申请被受理后，以公告形式公示10天，10天内申办方及参与研究的临床试验机构均可申请撤回，若不撤回，公示期后则不可撤回。
未撤回的项目被列入CFDI检查计划，CFDI组织专家进行现场检查，现场检查不可拒绝。
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被检单位会收到检查通知，告知检查员所查产品及时间。
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专家组进行现场检查
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现场检查结束后是反馈会
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反馈会后，检查结果全部在国家局专家审评会上会，由检查小组组长汇报检查结果，决定这个品种是否能交给CDE审评。
通常大临床项目、Ⅱ、Ⅲ期项目、多中心项目并不是所有中心都会被检查，容易被检查的有以下几种情况：
组长单位：组长单位为必查中心，无论入组多少例受试者都会被查。
入组特别多的中心：申报时研究病例较多的中心也会被查。
经验不足的中心：专家组会到现场看下实施的情况。
目前CFDI公布的现场核查要点，强调一致性。CRF记录的数据必须与原始病历，总结报告一致。特别重视SAE的发生、处理和记录，必须与原始病历及总结报告相一致，特别强调不能有SAE的漏报的情况，一旦有漏报，会作为严重的问题拿到评审会议上汇报。
1.原始病历。当时病程记录如何描述的、是否谈知情、谈知情具体时间、随机的具体时间、后续治疗过程中是否发生AE，一定都要能够在原始病历中找到，必须能溯源。
2.受试者相关文档。如是否每个病人都有患者日志，或者生活质量量表评分、知情同意书等。
5.企业自查报告。目前，国家局特别重视上报之前是否进行了自查。（可在以上三种报告记录中，看出项目实施过程中存在问题。）
6.辅助性文件。如各方对某些关键问题的沟通邮件等重要记录。
主观记录关乎机构是否质控，企业是否做自查，有没有监查报告、质控报告、自查报告等。
机构：HIS系统里医生开的医嘱、实验室检验单（FRF里的数据能否在验单里找到）、检验科系统的原始数据、影像、心电图报告等。以及其余溯源的间接数据源。
申办方：对于申办方，检查员特别重视的是申办方上报的CSR。根据这个检查，检查员会要求提供数据库，一定要看当时的数据是什么样的，如有AE,SAE等。数据库的管理、开库、锁定一定要有SOP。
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