【招募患者】重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

1. 药物简介

SNA-001 是重组人促甲状腺素类药物，可提升人体血清促甲状腺素水平，从而提高放射性碘的摄取量，以使残留甲状腺细胞吸收。

本试验适应症是 1. 分化型甲状腺癌（ DTC ）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（ Tg ）辅助诊断； 2. 无远处转移 DTC 患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗

2. 试验目的

主要目的：考察试验药物在 DTC 患者中的安全耐受性和药代动力学特征；

次要目的：考察试验药物在 DTC 患者中的药效学特征；探索性目的：考察试验药物在 DTC 患者中的免疫原性特征。

3. 试验设计

试验分类：   药代动力学 / 药效动力学试验

试验分期：   I期

设计类型：   单臂试验

随机化：     非随机化

盲法：      开放

试验范围：   国内试验

试验人数：   30

4. 入选标准

1  年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限

2  组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；

3  血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限

4  在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG

5  自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）

5. 排除标准

1  诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者

2  妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者

3  乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者

4  药物/酒精滥用、重度精神障碍患者

5  服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者

6  参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者

7  研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况

6. 研究者信息