2017修订版《医疗器械监督管理条例》的“三板斧”

日前，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（简称《决定》）对外发布。《决定》对《医疗器械监督管理条例》作了修订，修订后的《医疗器械监督管理条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。

我国监管医疗器械的主要依据是《医疗器械监督管理条例》，从修订后的 《医疗器械监督管理条例》来看，国家希望鼓励医疗器械的研发、创新，促进医疗器械新技术的推广应用，同时加强对医疗器械的监管。

随着《中国制造2025》《健康中国2030》作为国家战略全面推进，医疗器械的创新发展备受关注。医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业，既是全球各大企业竞相争夺的焦点，也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。

近年来，我国医疗器械行业持续快速发展，X线机、超声、生化等基层新 “三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化。数据显示，2001年我国医疗器械市场规模只有170亿元人民币，到2015年突破3000亿元，15年间市场规模暴增超过15倍，年均增速超过20％，远高于GDP的增速。

但令人遗憾的是，我国医疗器械关键部件缺乏核心技术，大型设备仍依赖进口，被业界称为“GPS”的GE、飞利浦、西门子等跨国公司长期垄断着我国医疗器械市场。造成上述现象的原因很复杂，有技术、市场等多方面的因素，但不容回避的是，不当的监管政策在一定程度上也影响了我国医疗器械的创新发展。例如，医疗器械的产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等，导致部分国内企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用的周期过长。

针对药品、医疗器械审评审批中存在的问题，国务院2015年8月下发了《关于改革药品、医疗器械审评审批制度的意见》，此后，药品、医疗器械审批制度的改革开始提速，一系列政策随之出台。例如，2016年3月，国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布了 《医疗器械临床试验质量管理规范》。2016年10月，国家食药监总局又发布了《医疗器械优先审批程序》，将符合国家科技重大专项、临床急需等情形的产品纳入优先审批通道。

近日，国家食药监总局又连续出台四项政策，加快临床急需的药品、医疗器械设备的审评审批，鼓励国产医疗器械替代进口。这四项政策包括《关于鼓励药品、医疗器械创新，加快新药、医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品、医疗器械创新，改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品、医疗器械创新，实施药品、医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）及《关于鼓励药品、医疗器械创新，保护创新者权益的相关政策 （征求意见稿）》。

四项政策的内容涵盖加快临床急需药品、医疗器械审评审批；对临床试验机构实行备案制管理，如果临床试验申请受理后60个工作日内无回复，即可按递交的方案开展临床试验；接受境外临床试验数据；将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行以及完善药品试验数据保护制度等。

值得一提的是，目前，针对医疗器械的一系列监管改革，不仅涉及到注册、审批、临床试验环节，还涉及到使用环节。《决定》要求，卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，并依法予以处理。

可以预见，这些监管改革措施将提速医疗器械注册、审批，有利于医疗器械行业的创新发展，有助于破解大型医疗设备对国外进口的依赖，同时通过对医疗器械使用环节加强监管，确保医疗器械的科学合理使用，防范公立医疗机构在取消“以药养医”之后，再转向过度检查、过度治疗的“以械养医”。