LumiThera 公司获得 FDA 批准使用 Valeda® 光传输系统治疗干性年龄相关性黄斑变性

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-11-06 14:26

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LumiThera Inc.是一家医疗器械公司，致力于通过开发光生物调节（Photobiomodulation，PBM）治疗方案来改善视觉功能、阻止或减缓眼部疾病的进展以及预防视力下降和失明。该公司11月4日宣布，美国FDA已授权其 Valeda ^® 光传输系统上市，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者。 Valeda 之前已获得欧盟 CE 标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售。

Valeda 是 FDA 首次授权 用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者视力下降的光疗法。Valeda 能在 24 个月内改善最佳矫正视力幅度大于 5 个字母或相当于视力表上的一行。在关键的美国 LIGHTSITE III 试验中，Valeda 治疗达到了主要疗效终点，并被证明在提高和维持改善视力方面是安全有效的。

干性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性是一种眼部疾病，表现为黄斑细胞功能障碍，导致感光细胞受损，视力严重下降。最初，敏锐的中央视力会受到影响，使人难以看清面部、开车或做近距离工作，例如做饭或处理家务。随着病情的发展，可导致完全失明。

这种疾病有两种形式： 干性和湿性， 发病先从干性开始，初期症状是在视网膜（黄斑下方）形成一种叫做 “玻璃膜疣”的蛋白质沉积物，随着时间的推移会导致细胞退化。随着病情的发展，约有10%的患者会在眼球后部出现异常血管，这就是所谓的湿性年龄相关性黄斑变性。大约 85-90% 的患者是干性年龄相关性黄斑变性， 10-15% 的患者是湿性年龄相关性黄斑变性。

年龄相关性黄斑变性是 65 岁以上成年人失明的主要原因。总体患病率估计会随着年龄的增长而增加 7 倍，从 45-49 岁人群的 4.2% 增加到 80-85 岁人群的 27.2%。预计到 2040 年患病人数将达到 3 亿。

眼科检查的重要性 ：年龄相关性黄斑变性越早由眼科专业人员诊断和监测，治疗效果就越好。眼科专家可根据每位患者独特的视力健康状况和家族病史，确定患者需要接受检查和治疗的频率。

光生物调节促进细胞的健康和活力

PBM 在细胞层面的作用机制被归因于线粒体呼吸链组分的激活，这会导致代谢功能的稳定以及信号级联反应的启动，进而促进细胞增殖和细胞保护。

PBM 通过靶向组织中的光感受器吸收光子来发挥作用。一旦光子被吸收，产生的次级细胞效应包括能量生成的增加以及信号传导模式的改变，比如活性氧物质、一氧化氮和细胞内钙的变化。细胞的改变是通过转录因子的激活实现的，这会导致蛋白质合成、细胞增殖的调节，并最终提高细胞的存活率。

目前，PBM 已应用于物理治疗、关节炎、伤口修复和运动医学等领域，并且越来越多地被视为一种用于治疗严重危及生命的疾病状态的疗法。

线粒体产生能量以维持正常的细胞功能 ：线粒体酶细胞色素 C 氧化酶（Cytochrome C oxidase，CcO）是一种参与调节线粒体活性调节的关键蛋白，它是远红外至近红外光谱范围内光的关键光感受器。氧化应激和线粒体功能受损可能会导致多种眼部疾病。视网膜细胞是人体内对能量依赖程度最高的细胞之一。特定波长的 PBM 可以直接刺激线粒体能量的产生。

LumiThera 公司获得 FDA 批准使用 Valeda® 光传输系统治疗干性年龄相关性黄斑变性

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