▎药明康德/报道
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新药上市与申报
诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,其糖尿病药物Victoza(liraglutide)获美国FDA批准,用于降低2型糖尿病和心血管疾病患者的主要不良心血管事件——心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。
基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA接受了Gazyva(obinutuzumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予它优先审评资格。该药物与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤初治患者的治疗。
中后期临床试验
卫材(Eisai)宣布,3期临床试验SELECT显示,lenvatinib(Lenvima)可以显著改善65岁以上放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAI-R DTC)患者的总生存期(OS)。
安进(Amgen)宣布,评估Repatha(evolocumab)的心血管结果临床试验FOURIER显示,在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中,较低的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平与降低的心血管事件有显著相关性。
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯)双重疗法可以显著降低有支架置入的心房颤动(AF)患者的出血事件。
Alnylam Pharmaceuticals与The Medicines Company宣布,评估在研新药inclisiran的2期临床试验ORION-1取得积极结果。该药物对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的降低效果稳健而持续,并且没有安全问题。
百健(Biogen)公司宣布,评估阿兹海默病新药aducanumab的1b期临床试验的延长期(LTE)治疗取得积极进展。这项分析包括了在滴度组接受aducanumab治疗达24个月,或在固定剂量组接受治疗达36个月的患者的安慰剂对照期和延长治疗期的数据。结果显示aducanumab可以减少淀粉样斑块的水平,且第二年和第三年的治疗可以在临床表现方面提供持续的益处。
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