来源:河南洛阳市药监局
2018年02月02日,河南洛阳市药监局通告洛阳伊龙药业有限公司等3家原料药生产企业专项检查情况。
洛阳市食品药品监督管理局关于对洛阳伊龙药业有限公司
等3家原料药生产企业专项检查情况的通告
2018年1月洛阳市食品药品监督管理局组织检查组,会同有关县(市)食品药品监管部门,按照省局《转发国家食品药品监督管理总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏通告的通知》(豫食药监药化生函﹝2017﹞937号)和《洛阳市食品药品监督管理局原料药生产企业专项检查方案》及“双随机、一公开”的要求,对辖区3家原料药生产企业进行专项检查。
检查结果显示,洛阳伊龙药业有限公司被给予警告,责令限期改正;洛阳龙门药业有限公司被责令限期改正。
序号 | 检查 对象 | 检查范围 | 检查日期 | 检查中发现的主要问题 | 处理措施 |
1 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 原料药(香菇菌多糖、乳酶生、维酶素) | 2018年01月11日 | 原料药车间种子中心洁净环境维护不到位;香菇菌多糖发酵时多罐染菌未纳入偏差处理;香菇菌多糖发酵岗位批生产记录中存在代签名现象等。 | 给予警告,责令限期改正 |
2 | 洛阳龙门药业有限公司 | 原料药(磷酸氢钙、乳酸、乳酸钠溶液、乳酸钙) | 2018年01月12日 | 磷酸增加供应商变更控制不到位;部分偏差未能及时处理;提前填写《洁净区清洁工具清洁消毒记录》等。 | 责令限期改正 |
3 | 洛阳市福悦实业有限公司 | 原料药(乳酸钠溶液) | 2018年01月15日 | 未发现 |
|