云顶新耀「伊曲莫德」在华申报上市，治疗溃疡性结肠炎

12月17日，CDE网站显示，云顶新耀引进的伊曲莫德（etrasimod）在华申报上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

伊曲莫德（APD334/PF-07915503）是Arena Pharmaceuticals开发的一款高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，可与S1P受体1、4和5结合。2017年12月，云顶新耀以2.24亿美元的总交易额引进伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利。2021年12月，辉瑞以总价67亿美元收购Arena Pharmaceuticals，获得伊曲莫德的剩余权益。

2023年10月，伊曲莫德片剂（2mg，每日1次，商品名：Velsipity）首次在美国获批上市，用于治疗成人中度至重度活动性UC。截至目前，伊曲莫德片剂已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。

今年7月，云顶新耀宣布伊曲莫德片剂治疗UC的亚洲多中心III期临床研究取得积极顶线结果。

该研究共纳入了340例既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的中重度UC患者，评估了 伊曲莫德片 剂 或安慰剂作为 诱导治疗（ 12周 ）和 维持治疗（40周）的有效性和安全性 。诱导期和维持期研究的主要疗效终点分别是第12周达到临床缓解的患者比例和第40周达到临床缓解的患者比例。研究的关键次要终点是诱导期12周和维持期40周达到内镜改善和临床应答的患者比例。

维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德 片 剂 组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德 片