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【线上直播】| 《药企实验室管理与数据完整性审查》专题培训班

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-07 18:54

正文

导读

随着2025年版《中国药典》即将颁布实施，中国正式申请PIC/S并布局试点，以及国内外监管的不断趋严，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。

QC实验室的管理以及人员的技术水平不仅会作为药品监管机构的监控重点，更会直接影响到制药企业的效率和利润。本次课程主要针对实验室的管理要点，以及最受关注的实验室数据完整性展开讲解，让制药企业系统化掌握实验室管理精髓和实验室数据完整性解决的专业技术知识。

一、时间及组织单位

❖ 时间、地点：2025年1月17日线上直播

❖ 组织单位：

主办单位：

蒲公英（苏州）医药服务平台

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：

思想湃（北京）医药科技有限公司

二、参会对象

药品生产和研发企业实验室人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员，CRO公司实验室及第三方检测机构有关人员。

三、会议大纲

一、QC实验室管理

1.实验室管理参考依据：国内外对于实验室管理的法规举例

2.实验室管理内容

①实验室管理概述：实验室职责、检验流程

②实验室布局及环境：布局及环境法规要求、举例

③人员管理：资质要求、培训

④设备管理：设备分级、设备确认与验证、校验

⑤物资管理：样品管理、试剂试液、标准物质等

⑥方法管理：取样、分析方法验证、确认及转移、留样稳定性管理等

⑦文件管理：记录管理、报告管理、质量标准管理

⑧实验室偏差管理：AD、OOS、OOT、MDD

3.实验室管理相关缺陷分享

二、实验室数据完整性及审查要点

1.数据管理的原则：ALCOA+介绍

2.实验室数据管理内容

①原始数据

②元数据

③权限管理：系统、软件、分级原则等

④审计追踪：纸质、电子、追踪内容

⑤数据审核：审核人员、审核内容

⑥数据保存：归档、备份

3.实验室数据审计重点

①纸质数据审计内容

②电子数据审计内容

4.实验室数据审计缺陷分享

①官方审计缺陷

②日常咨询时发现的缺陷

四、讲师简介

黄天行：GMP专家，思想湃咨询总经理，具有多年质量管理，欧美和国内GMP法规符合性指导从业经验；曾担任北京康利华GMP咨询业务负责人从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、中国等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升、检查支持项目，先后负责了150余个制药企业的差距分析，体系提升与合规指导工作，所负责项目官方检查一次通过率为100%。在数据完整性，项目管理，质量体系的搭建与完善，研发质量体系建立，GMP差距分析与审计，培训，迎检支持等方面有着丰富的经验。

五、报名相关

❖ 组织方式：线上直播，送回放视频

❖ 报名费用：1500/单位

❖ 付款方式：银行汇款（*发票相关联系会务组*）

汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行

银行账号：1102260509200547790

❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信）