简化港澳已上市口服中成药内地申报资料及技术要求（征求意见）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-06 18:27

正文

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来源：国家药监局审评中心编辑：清风

2024年12月31日，为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》要求，国家药监局审评中心发布了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起两周。

一、重点内容：

1、关于上市注册的申报资料及技术要求：

考虑到适用品种为在香港、澳门特区已上市的传统口服中成药，其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。

药学方面，可不提供药材、饮片、制备工艺、稳定性等相关研究资料，但需要明确具体情形，包括：药材的基原、药用部位、产地等信息，药材和饮片的质量标准，制剂生产工艺和工艺参数，制剂质量标准，包装材料，有效期等信息，制剂质量标准应符合现行中药质量控制要求，并应说明申报产品的上述信息与港澳获批注册上市产品的一致性。

药理毒理方面，一般无需新增药理毒理研究资料。列出了需对已有的毒理研究资料对上市申请的支持性进行评估、必要时增加相关研究的情形。

临床方面，基于港澳产品特点分为两种情形进行考虑：对于处方、制法、功能主治、用法用量等与现行《中国药典》记载一致的，仅需提供产品的临床使用安全性声明，说明书安全项内容需根据产品安全性信息收集情况、内地已上市同品种情况进行撰写；其他情形的，需提供中医药理论、港澳地区产品销售情况、产品的临床使用安全性声明等支持性资料，并明确了说明书相关项内容撰写及文字表述的基本原则

2、上市后变更

考虑内地已上市中药变更管理已有较为完善的要求，该类品种上市后变更应符合内地变更管理相关要求。

3、再注册

与已上市境外中药保持一致，按照《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》要求提供申报资料。

二、通知原文：

为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》要求，进一步支持港澳中药产业发展，药审中心结合“港澳已上市传统口服中成药”的品种特点，研究制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》。

现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。

您的反馈意见请发到邮箱：[email protected] （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）。

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