专栏名称: 药时代

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活动预览 | DIA中国第三季度活动一览

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-08-20 10:08

正文

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DIA MedDRA 编码与不良事件报告研讨会

目前，世界各地越来越多的监管机构，制药公司，临床研究机构和医疗保健专业人员都在使用MedDRA，以更好地保护病人健康发挥作用，并被广泛用于包括药品，生物制品，疫苗和医疗器械等产品。MedDRA的分析工具标准，MedDRA分析查询 (SMQ)，可帮助用户分析 MedDRA 编码数据中的不同 SMQ 主题，以发现和确认与药品安全有关的案例和征兆。

随着我国CFDA加入ICH，我国监管机构也在不断推广并使用ICH的指导原则与工作成果作为我国医药研发与注册申报的要求，ICH的各种指南文件与要求将在我国的临床研究与申报提交中必须得到全面的落实与应用。为了提高制药企业对MedDRA的认识并促进我国药企走向全球，参与全球申报，在MedDRA的技术支持下，DIA将于2017年9月1-2日上午在上海举办DIA MedDRA编码与不良事件报告研讨会。

会上将提供学员的MedDRA上机学习的练习机会

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关于本课程

介绍MedDRA字典的基础知识与编码的基本要求
介绍药政机构，申办者以及CRO如何使用MedDRA
介绍 MedDRA 版本控制、字典浏览以及常用的编码工具等实用技术

研讨会还将提供学员实际操作的MedDRA编码与上机学习并游览MedDRA编码的环境，请自带电脑。

参加人员

医学编码员
数据管理员
药物安全警戒人员
研究者
CRC
统计师
SAS 程序员
医学经理
项目经理

课程安排

2017年9月1日

9:00-10:30

MedDRA概述
介绍MedDRA的背景、结构、内容、应用范围等基本概念

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

MedDRA 编码规则与编码技术
讲解MedDRA编码的规则以及编码应用时的考虑，利用大量的实例讲解，通俗易懂又具有可操作性

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

MedDRA编码练习
利用MedDRA提供的on-line字典工具，为学员提供练习的机会，并讲解介绍编码的结果以及可考虑要点的应用

15:00-15:15

茶歇

15:15-16:15

编码工具
介绍几个常用的MedDRA编码工具，以及为提高编码的效率与质量而开发的自动编码与自动质疑系统

16:15-17:00

MedDRA版本
介绍MedDRA各版本升级的过程、内容以及对编码工作的影响，提供字典管理的几种方法，以及优缺点

2017年9月2日上午

9:00-10:30

MedDRA SMQ的概念与应用
通过具体实例，介绍SMQ的概念与实际应用

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

MedDRA编码在统计分析报告中的应用
介绍MedDRA编码后，在不良事件报告中的应用，同时还讲解eCTD提交的数据对MedDRA编码的要求与规范

组委会主席

颜崇超博士
恒瑞临床数据科学中心负责人

组委会成员

邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理

刘玉秀教授
解放军南京总医院主任医师

刘川博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

会议咨询

韦先生

微信/QQ: 27674131

电话: 13564569657

2017药物研发定量科学论坛

药物研发中，临床、法规与定量科学三部分密不可分。本论坛从定量科学的视角发起，选取主题大都涉及到临床和法规。各分会演讲内容均深入浅出，让所有非统计专业的参会者都能领会会议内容，积极参与讨论。

日程快速一览

2017年8月21日 | 星期一 | 三层

08:30 – 10:00

开幕式及全体大会：法规决策中的数据科学（一）

10:00 – 10:30

茶歇

10:30 – 12:00

开幕式及全体大会：法规决策中的数据科学（二）

12:00 – 13:30

午餐

13:30 – 15:00

平行分会1

中国创新型生物制药公司面临的挑战和对策 – 法规、方案设计和执行

平行分会2

药物研发中的定量药理学

平行分会3

新的数据管理法规下的临床试验

15:00 – 15:30

茶歇

15:30 – 17:00

平行分会4

国际多中心临床试验设计：案例分享

平行分会5

早期临床试验和创新设计

平行分会6

贝叶斯统计在临床试验中的应用

2017年8月22日 | 星期二 | 三层

08:30 – 10:00

平行分会7

CDISC标准和全球监管要求最新进展

平行分会8

肿瘤药物发展中的创新统计方法：设计，研发和挑战

平行分会9

安全数据分析方法

10:00 – 10:30

茶歇

10:30 – 12:00

平行分会10

肿瘤药物临床研发中的新近方法

平行分会11

基于风险的临床监查和现场核查准备

平行分会12

在中国开展真实世界研究的机遇、实践和挑战

12:00 – 13:30

午餐

13:30 – 15:00

平行分会13

生物类似药的研发与评价

平行分会14

人工智能及深度学习在临床研究中的应用

平行分会15

医疗器械临床研究设计与评价

15:00 – 15:30

茶歇

15:30 – 17:00

全体大会及闭幕
跨国药企与本土药企联合药物研发中的统计学考量与中国创新药物研发的机遇与挑战

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指导委员会

陈峰博士，教授

组委会联席主席

南京医科大学公共卫生学院院长，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员，中国临床试验生物统计学组（CCTS）组长

郭翔博士

组委会联席主席

百济神州生物统计和
编程部执行总监

王武保博士
美国默克研究实验室

生物统计和科学决策部执行总监

朱立红工商管理硕士
DIA中国区董事总经理

组委会成员

陈刚博士
诺思格(北京)医药科技股份有限公司

首席科学官, 高级副总裁

邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理

狄佳宁博士
杨森（强生）统计决策部中国区负责人

董军博士
安进亚洲研发中心生物统计总监

郭彤博士
昆泰艾美仕大中华区商务发展副总裁

李芳博士
罗氏生物统计总监

刘恋博士
葛兰素史克中国研发中心统计副总监

曲鹏博士
辉瑞（中国）研究开发有限公司统计部高级总监

王钧源博士

默克中国北京研发中心

全球生物统计学与流行病学负责人

王玥博士
阿斯利康全球药物开发
中国新药开发部生物统计和信息科学负责人

汪涛博士
江苏恒瑞医药有限公司生物统计和编程部负责人

魏朝晖博士
信达生物制药统计高级总监

夏结来博士，教授
第四军医大学卫生统计学教研室

闫波博士

赛诺菲临床科学与运营中国

生物统计与编程部负责人，高级总监

姚晨教授

北京大学临床研究所副所长

北京大学第一医院医学统计室主任

殷悦博士
基石药业有限公司高级统计总监

张玥
临智（上海）数据科技有限责任公司总裁

张子豹博士

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

生物统计与编程部高级总监

张莹博士
默沙东研发（中国）有限公司

张秉中

北京法马苏提克咨询有限公司

亚太区生物统计与编程总监

朱超博士
礼来中国统计学与统计
计算总监，负责人

朱连升博士

诺华制药全球药物开发

临床开发与分析学生物统计组负责人

执行委员会

陈润珊
DIA中国办公室高级运营经理

邱婧君
拜耳医药保健有限公司
高级统计师

蒋志伟博士

默沙东研发（中国）有限公司

生物统计与科学决策部门高级统计师

会议咨询

韦先生
微信/QQ: 27674131

电话: 13564569657

往届回顾

1、联席主席访谈 | 统计科学不仅仅是“统计”，更是“定量科学”

2、【活动笔记】DIA第四届药物研发定量科学论坛圆满落幕

3、2016 DIA中国药物研发定量科学论坛精彩分享(三)： MRCT指南在实施中的实际考量

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。

DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴