1、核准和修改日期：核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间；修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
2、“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识的位置：在
说明书首页右上方标注
（对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注）。
3、“说明书标题”：“×××说明书”，“×××”是指该药品的通用名称。
4、“警示语”：①是指对药品
严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告。
②还可以包括：药品
禁忌、 注意事项及剂量过量
等需提示用药人群特别注意的事项。③有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的
黑体字
注明。④含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含××（化药通用名）。
5、【药品名称】按下列顺序列出
（1）通用名称：药典收载，应当与药典一致；或者与国家批准的一致；药典未收载的品种，应当符合药品通用名称命名原则。
（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。
（4）汉语拼音
6、【成分】
（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：①
活性成分:
列化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂：可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：××”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
（2）预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
冻干制品
还应
增加冻干保护剂
的主要成分。
（3）中药、天然药物处方药说明书：①应列出处方中
所有的药味或有效部位、 有效成分等。
②注射剂：还应列出所用的
全部辅料
名称。③处方中含有可能引起
严重不良反应的辅料
的，应列出该辅料名称。④成分排序：应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料在后。⑤已列入国家秘密技术项目以及获得中药一级保护的，可不列此项。
（4）
化学药品非处方药说明书
：①处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。②成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。③单一成分的制剂：须写明通用名称及含量，所有辅料成分。 表达为“
本品每×含××××××。辅料为：××××××
”。④复方制剂：须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。
（5）中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，
处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
7、【作用类别】①仅
化学药品非处方药
说明书有此项；②按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
8、【适应症】（化学药）／【功能主治】（中成药）：预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于×××疾病的预防”。
9、【规格】
（1）化学药品和治疗用生物制品：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的
重量或含量或装量。
生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
（2）中药、天然药物处方药：同一药品生产企业生产的同一品种，如
规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（3）化学药品非处方药：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。
（4）中成药非处方药：
计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
（5）预防用生物制品：应明确该制品
每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
10、【用法用量】
（1）化学药品和治疗用生物制品：应包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，给药方法准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
（2）中药、天然药物处方药：应与国家标准的用法用量一致。
（3）非处方药用量：①按照国家公布的用量书写。②用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。③需提示患者注意的特殊用法用量：应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不
得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，
可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
11、【不良反应】
（1）处方药：①应当实事求是地详细列出。②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③尚不清楚有无，在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品：①应包括接种后可能出现的
偶然或者一过性反应的描述。
②对于出现的不良反应是否需要
特殊处理建议。
（3）非处方药：①在本项目下应当实事求是
地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。
②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。③国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义。
12、【禁忌】
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
13、【注意事项】
（1）处方药必须注意的问题：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④有药物滥用或者药物依赖性内容；⑤如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项；⑥处方中如含有可能引起
严重不良反应的成分或辅料
；⑦注射剂如需进行皮内敏感试验的；⑧
中药和化学药品组成的复方制剂
，
必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；
⑨尚不清楚有无注意事项的，以“尚不明确”来表述。
