培训通知：新法规下质量年度回顾年度报告制度及工艺变更管理

一、企业的质量回顾应该怎么做，有哪些法规要求

1  GMP第八节 产品质量回顾管理要求

1.1年度质量回顾分析的目的和意义是什么

1.2 欧盟GMP中的对应章节及要求

1.3美国cGMP对年度回顾要求

1.4ICH Q7对产品年度回顾要求

2 2019新修订药品管理法要求：MAH的年度报告制度和年度回顾关系梳理

2.1 MAH的药品上市后研究责任

2.2 MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认

2.3药品所所求年报和年度回顾内在关系

二、 年度产品质量回顾的建立与实施步骤

1 年度产品质量回顾在公司内的定义和流程

1.1如何招集各部门开展回顾

1.2如何针对问题提出整改及预防措施

1.3 确认现行工艺及控制方法的有效性

2 GMP要求的十二项回顾概述

2.1产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）

2.2 产品的变更情况如何回顾

2.3 产品的质量问题如何回顾

2.4 验证情况如何回顾

2.5 如何用列表或画图有效地表示回顾效果

3 除了GMP规定外，还有哪些项目可以加入年度质量回顾中

4 年度回顾的报告格式

三、工艺变更管理

1   新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求

2   新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求

3   制剂工艺变更案例分析

4   原料药工艺变更案例分析

一、MAH应如何向药监局进行年度报告

1 按最新药法的要求开展年度报告

1.1 企业如何建立汇报机制和制度

1.2如何建立制度关注：生产销售、上市后研究、风险管理

2 企业应开展上市后研究

3 如何汇报不及时，企业会承担哪些责任

4   新修订药品管理法对MAH综合要求解读和应对策略梳理

5   MAH质量体系建设要点

6   MAH对药物警戒管理要求

7   MAH对受托生产企业管理要求

8   MAH对受托销售企业管理要求

二、质量回顾中常见的问题与对策

1 统计技术在回顾中的应用

1.1 汇总表及排列图

1.2 控制图在回顾中的应用

1.3 案例：如何使用控制图做正态分布

2 报告不是堆积数据

3 如何长期收集有效的信息

4 如何专人维护和更新需要汇报的数据