艾尔建召回用于视网膜疾病的Ozurdex植入物

由于可能存在有机硅颗粒，艾尔建正在召回几批其用于视网膜疾病的Ozurdex植入物，并且宣称一旦有新的存货，将会召回无颗粒测试的剩余批次。英国，西班牙，香港和印度等国的卫生官员发布召回通知。截至目前，美国FDA还没有这样做。

2017年11月，艾尔建宣布Ozurdex获批CFDA，中国是否处在召回范围，目前没有消息。

在给美国以外的医生的通知中，艾尔建说，一些例行的制造检查发现，在一些批次的Ozurdex植入物中发现的硅胶颗粒的直径约为300微米。（人的头发为75微米）。 据说颗粒来自针头的硅胶套，该公司已经确定了一个纠正措施。艾尔建告诉监管机构，大多数批次的缺陷率为2％至4％，但有些则高达22％。

厂家建议英国和西班牙的外科医生在此期间考虑替代治疗，并且只有在没有其他治疗方法合适的情况下才使用现有的Ozurdex存货，并告知患者可能的缺陷及其风险。 建议印度医生停止使用所有现有的Ozurdex库存。

Ozurdex 是一种可生物降解的植入物，含有一种叫做地塞米松的抗炎皮质类固醇。该药物可从玻璃体内注射到眼后部，植入物将在几个月内缓慢地将地塞米松释放到视网膜上。 它适用于因视网膜分支或视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿; 非感染性葡萄膜炎影响眼后段和糖尿病性黄斑水肿。硅颗粒污染的潜在风险包括视力模糊，眼内炎症和角膜中的不良反应。

公司表示， 到目前为止， 全球150万个售出产品没有出现硅颗粒污染相关的不良事件。 美国FDA于2009年6月批准了Ozuerdex.

睿盟希国际视觉科学基金，以 For better vision and insight 为愿景，致力于全球范围内挖掘并投资视觉科学领域的创新科技公司。

我们专注于细分领域跨境投资、并购、

商务合作和技术转移