FDA批准第2个Humira类似物上市

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-08-28 07:15

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8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）f仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimum ab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。

安进的Amjevita（adalimumab-atto）是FDA批准的第1个Humira仿制药，早在2016/9/23就获得了批准，不过由于AbbVie与安进的专利诉讼仍未解决，安进目前仍未在美国上市销售 Amjevita