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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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戊型肝炎病毒
IgG
抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243400445
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2
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乙型肝炎病毒核心抗体
IgM
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243400447
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3
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总前列腺特异性抗原（
tPSA
）测定试剂盒（化学发光法）
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深圳上泰生物工程有限公司
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国械注准
20243400448
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4
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II
型单纯疱疹病毒
IgG
抗体
（
HSV-II IgG
）检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准
20243400449
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5
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新型冠状病毒（
2019-nCoV
）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准
20243400450
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6
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新型冠状病毒（
2019-nCoV
）核酸
检测试剂盒（荧光
PCR
法）
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杭州博日科技股份有限公司
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国械注准
20243400452
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7
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幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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国械注准
20243400453
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8
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幽门螺杆菌
gyr A
基因突变检测
试剂盒（
PCR-
荧光探针法）
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上海芯超生物科技有限公司
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国械注准
20243400454
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9
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乙型肝炎病毒前
S2
抗原检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243400455
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10
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游离前列腺特异性抗原校准品
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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国械注准
20243400456
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11
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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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国械注准
20243400457
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12
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风疹病毒
IgG
抗体（
Rub IgG
）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准
20243400458
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13
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淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法）
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武汉中帜生物科技股份有限公司
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国械注准
20243400459
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14
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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山东莱博生物科技有限公司
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国械注准
20243400460
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15
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新型冠状病毒
2019-nCoV
、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测
试剂盒（荧光
PCR
法）
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江苏宏微特斯医药科技有限公司
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国械注准
20243400500
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16
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乙型肝炎病毒前
S1
抗原检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243400501
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17
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FMR1
基因突变（
CGG
重复数）
检测试剂盒
（荧光
PCR
毛细电泳片段分析法）
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北京华瑞康源生物科技发展有限公司
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国械注准
20243400514
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18
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总前列腺特异性抗原校准品
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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国械注准
20243400519
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19
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总前列腺特异性抗原检测试剂盒
(
磁微粒化学发光法
)
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英科新创（苏州）生物科技有限公司
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国械注准
20243400525
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20
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
（荧光
PCR
法）
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江苏硕世生物科技股份有限公司
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国械注准
20243400526
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21
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人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
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英科新创（厦门）科技股份有限公司
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国械注准
20243400527
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22
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染色体拷贝数变异检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
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杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
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国械注准
20243400528
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23
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实时荧光定量
PCR
分析仪
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北京乐普诊断科技股份有限公司
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国械注准
20243220529
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24
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淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒
（
RNA
恒温扩增
--
金探针层析法）
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武汉中帜生物科技股份有限公司
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国械注准
20243400530
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25
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核酸扩增分析仪
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奥然生物科技（上海）有限公司
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国械注准
20243220531
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26
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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山东莱博生物科技有限公司
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国械注准
20243400532
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27
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乙型肝炎病毒前
S1
抗原检测
试剂盒（化学发光法）
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四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准
20243400533
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28
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人类免疫缺陷病毒抗原
/
抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243400577
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29
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准
20243400578
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30
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（胶体金法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准
20243400580
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31
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异常凝血酶原测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准
20243400583
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32
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒
(
化学发光免疫分析法
)
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准
20243400587
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33
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人类
EGFR
基因突变检测试剂盒（荧光
PCR
法）
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常州桐树生物科技有限公司
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国械注准
20243400588
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34
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人类
SLCO1B1
基因分型检测
试剂盒（
PCR-
荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准
20243400589
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35
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甲胎蛋白检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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国械注准
20243400590
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36
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肺炎支原体核酸检测试剂盒
（
PCR
荧光探针法）
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北京吉检医疗科技有限公司
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国械注准
20243400591
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37
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实时荧光
PCR
核酸检测分析仪
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珠海市尚维高科生物技术有限公司
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国械注准
20243220600
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38
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呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增
-
实时荧光法）
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杭州优思达生物技术股份有限公司
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国械注准
20243400602
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39
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实时荧光定量
PCR
分析仪
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新羿制造科技（北京）有限公司
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国械注准
20243220606
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40
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒
（乳胶法）
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江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
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国械注准
20243400607
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41
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戊型肝炎病毒
IgM
抗体检测试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准
20243400608
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42
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戊型肝炎病毒
IgM
抗体检测试剂（免疫层析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准
20243400610
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43
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）
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常州文松生物技术有限公司
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国械注准
20243400613
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进口第三类医疗器械
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44
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异常凝血酶原（
PIVKA-Ⅱ
）检测
试剂盒（化学发光法）
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Fujirebio Inc.
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国械注进
20243400128
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45
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EB
病毒核抗原
IgG
抗体质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进
20243400129
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46
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乙型肝炎病毒
e
抗体质控品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进
20243400141
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47
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单纯疱疹病毒
1
型
IgG
抗体质控品
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DiaSorin Inc.
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国械注进
20243400145
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进口第二类医疗器械
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48
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促甲状腺素校准品
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Ortho-Clinical Diagnostics
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国械注进
20242400122
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49
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促甲状腺素测定试剂包
（化学发光法）
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Ortho-Clinical Diagnostics
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国械注进
20242400133
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50
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血小板聚集功能质控品
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Accriva Diagnostics, Inc.
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国械注进
20242400138
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51
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癌抗原
CA125
检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
|
Tosoh Corporation
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国械注进
20242400140
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52
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