专栏名称: 蒲公英Ouryao

蒲公英论坛（ouryao.com）官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区，制药行业最专业、最活跃的自媒体。

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.06-02.12）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-16 17:53

正文

yuan

Bio·News

药

监

资

讯

1、 NMPA | 征求意见：《出口药品生产监督管理规定》

2025年 2月9日，NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao ）

2、 CDE | 发布3条指导原则

2025年 2月7日，CDE连发三条临床试验指导原则：《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。（点击查看相关阅读）

2025年2月9日，CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》， 自2025年3月10日起施行 。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao ）

受

理

情

况

CDE受理情况

2025年2月6 日-2月12日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE） 共受理药品438 个，其中 生物制品80个 （ 新药45个和进口13个 ）。

滑动查看（点击可查看大图）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

融

资

动

态

2025年1月生物医药领域投融资

2025年1月， 全国生物医药企业融资事件29起 ；且大多为较前轮次的融资，过亿元融资企业达到18家，总金额估计达30亿人民币以上。

（来源：上海市华兴健康产业合作促进中心）

企

业

动

态

1、 来恩生物 | TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床

2025年 2月12日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。 Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。 此次FDA批准启动的国际多中心2期临床试验将评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。

（来源：来恩生物官微）

2 、 强生 | 两款first in class双抗在华获批上市

2025年 2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。 前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。

（来源：BioShanghai ）

3 、 百奥泰 |「戈利木单抗」生物类似药达成国际授权合作

2025年 2月 10日，百奥泰生物宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就 BAT2506（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。百奥泰已在欧洲、亚洲、拉丁美洲等区域开展BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程。

根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至 1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

（来源：百奥泰官微）

4、 复宏汉霖 | CD38单抗生物类似药授权印度药企

2025年 2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。

根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元（约合人民币9.59亿元），其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.06-02.12）

正文

请到「今天看啥」查看全文