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汇总138篇精华文章，助你炼就GMP大师

医药大世界  · 公众号  · 药品  · 2017-11-29 17:38

正文

前言

为方便广大同仁学习与交流，药事纵横组织小编对全网的GMP相关文章进行了分类整理。

此前我们已经相继推出了以技术为导向的溶出篇（汇集81篇高质量文章，帮你搞定溶出+拿下BE）、液相篇（看透这81篇高水平文章，没人敢说你不懂液相）、气相与质谱篇（高质量文章汇总：气相与质谱）和一般分析技术篇（百篇文章助力分析人员提高质量研究水平！）等，这些文章收到了广大同仁的好评，我们受到了极大的鼓舞，为不辜负广大同仁的期望，我们将加大工作量，以加快对其它领域文章的整理和推送，敬请期待。

以下是微信系统里的138篇文章，经过了小编的筛选与整理汇总于此，这138篇文章一共分为12个部分，点击文章标题即可阅读（非药事纵横的文章将链接到其它公众号界面），在你学好GMP之时，请不要只顾感谢雷锋，请记住药事纵横！


第一篇，基本概念


  1. 药品生产质量管理的五大要素

  2. GMP总则

  3. 中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别？

  4. GMP与研发相结合的知识

  5. GMP与cGMP比较

  6. GMP执行十大原则

  7. 新版 GMP 解读——确认与验证 (上)

  8. 新版 GMP 解读——确认与验证 (中)

  9. 新版 GMP 解读——确认与验证 (下)



第二篇，GMP认证



  1. 新版GMP下洁净厂房灭菌设计探讨

  2. GMP对洁净度的等级要求

  3. 无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

  4. 新版GMP洁净度等级A、B、C、D

  5. GMP洁净室施工验证全过程

  6. GMP认证设备方面的问题回答

  7. 制药厂GMP认证应该注意哪些问题？

  8. GMP认证应该注意哪些地方？

  9. 某药厂新版GMP认证的直播

  10. 新版GMP认证普遍存在的几个问题思考

  11. 关于纯化水设备的GMP认证

  12. GMP认证之物料与产品

  13. 如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施

  14. GMP认证之厂房第一篇“厂房要求问答”

  15. 看看|药品GMP认证流程



第三篇，数据完整性



  1. WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版(1)

  2. WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版(2)

  3. 怎样解读FDA的数据完整性

  4. 数据完整性法规概述及常见缺陷汇总

  5. FDA检查涉及的部分数据完整性案例简析

  6. 如何查看数据与恢复数据

  7. 制药行业数据完整性问题大揭秘之签名

  8. FDA:基于风险的方法检测数据完整性问题

  9. 外包活动的数据完整性考虑点

  10. 通用的数据完整性（数据可靠性）的原则和要

  11. GMP实施中数据完整性控制策略研究

  12. FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷

  13. 数据完整性管理在制药工厂的实践完整版

  14. 数据完整性审计追踪审核

  15. 数据完整性检查要点

  16. 实验室数据完整性要点解析

  17. 从药物研发机构的角度解读数据完整性

  18. 网传的FDA杀手Peter E. Baker的数据完整性的培训PPT

  19. 如何实现EXCEL电子表格审计追踪功能

  20. 记录/台账类电子表格的数据完整性要求

  21. 浅析电子记录的GMP管理



第四篇，清洁验证


 

  1. 应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

  2. 也议培养基灌装是否需要做清洁验证

  3. 清洁验证状态的保持及优化

  4. 清洁验证特定方法及其验证

  5. 同品种不同批次间的清洁验证问题

  6. 基于风险的原料药清洁验证的方法

  7. 清洁验证总结

  8. 如何建立清洁验证可见残留限度

  9. 清洁验证中的方法学验证

  10. 揭密清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算

  11. 生命周期理论在清洁验证中的应用

  12. 专用生产线的清洁验证，让我们来用风险来量量该怎么做！！

  13. 低水溶性化合物TOC分析——清洁验证中棉签回收率的评估

  14. 清洁验证（CV）中达到洁净无残留的清洗效果

  15. 清洁验证中清洁用溶剂的风险评估

  16. 基于风险的原料药清洁验证的方法



第五篇，设备管理


 

  1. 浅谈制药设备GMP验证

  2. 经验分享：纯化水系统验证之安装确认

  3. 制药行业设备管理与GMP管理

  4. 浅谈2014制药设备GMP验证

  5. 质量体系建设之设备验证篇

  6. 质量体系建设之设备验收篇

  7. 质量体系建设之设备使用管理篇

  8. GMP疑难问题解答之设备

  9. 质量体系建设之设备选型篇

  10. 新版GMP解读——设备（上）

  11. 新版GMP解读——设备（下）

  12. 浅议如何做好GMP《仪器（设备）使用日志》

  13. 关于纯化水设备的GMP认证

  14. 20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题

  15. 清洁验证中的方法学验证



第六篇，文件管理


 

  1. 如何写好一份GMP文件

  2. 新版GMP解读——文件管理（上）

  3. 新版GMP解读-第八章：文件管理（下）

  4. GMP疑难问题解答之文件管理

  5. 新版GMP要求下的文件管理解析

  6. 浅析电子记录的GMP管理

  7. 观点：如何正确管理GMP文件

  8. GMP文件体系改造那些事



第七篇，人员培训



  1. 新版GMP要求下人员培训解析

  2. GMP知识手册汇总(一)

  3. GMP知识手册汇总(二)

  4. GMP知识手册汇总(三)

  5. GMP认证之人员第二篇“人员培训”



第八篇，洁净区管理



  1. GMP无菌生产洁净区更衣程序验证

  2. GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程

  3. 如何管理洁净区清洁工具，更能符合国内外GMP认证？

  4. GMP洁净室的通风设备在晚上能否关闭？

  5. 洁净区人员管理大全！

  6. GMP在线监测系统--AB级洁净区的动态监测

  7. 门禁系统的GMP要求



第九篇，物料管理


 

  1. 新版GMP中物料的有效期、复验期、贮存期问题

  2. GMP物料管理知识手册

  3. 如何将质量风险管理应用于物料管理

  4. GMP小容量注射剂物料系统设计方案

  5. 制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统

  6. 不枉此行：物料合规管理，我懂了！

  7. 新版GMP解读——物料与产品（上）

  8. 新版 GMP 解读——物料与产品 (下 )



第十篇，无菌验证


 

  1. 无菌制剂的模拟分装概述，一文解决所有问题

  2. 新GMP下的无菌检查方法验证分析

  3. 无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨

  4. 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题

  5. 基于风险评估的无菌原料药工艺验证

  6. 无菌工艺模拟验证

  7. 无菌检查方法的验证

  8. 药品生产中无菌原料药的无菌工艺验证探讨



第十一篇，现场检查


 

  1. GMP检查准备的细节问题都在这里了……

  2. GMP现场检查的注意事项和技巧

  3. GMP检查中的主要问题和分析

  4. GMP检查日益严格,企业整改报告又该如何撰写?

  5. 药品注册生产现场核查发现的问题及思考

  6. FDA检查员指导手册：原料药生产检查

  7. 药品注册生产现场核查与药品GMP认证



第十二篇，其它



  1. API研发中的GMP管理

  2. 数据可靠性检查及典型案例

  3. 论研发质量管理体系的构建

  4. 16条质量管理真经！

  5. 新版GMP认证情况及“缺陷解读”

  6. 欧美与中国GMP的深层次差异在哪儿？

  7. 辩析新版GMP中的“回收、重新加工和返工”

  8. API批生产记录应该包括那些内容

  9. 药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察比较

  10. GMP附录—计算机系统解析

  11. “质量源于设计”在制药生产中的应用

  12. GMP里的风险管理

  13. GMP问题集锦

  14. 药品生产现场的GMP管理策略

  15. 符合新版GMP要求的质量管理体系建设

  16. 生产中防止污染、交叉污染、混淆和差错措施

  17. 解读新版GMP对工艺规程的要求

  18. FDA实验室审计常见缺陷及实验室超标事件(OOS)调查

  19. 冻干粉针剂生产系统集成思路



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