全球首证！HIV-1 DNA检测试剂盒获批

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-09-02 12:10

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据悉， 广州海力特生物科技有限公司 14年磨一剑，由国际领军科学家带领团队，以自主知识产权的 SUPBIO ^® 微量精准检测颠覆性技术，突破了传统 PCR 技术灵敏性和特异性此消彼长的世界级行业技术瓶颈，终于成功破解了HIV-1 DNA载量检测的世界难题， 人类免疫缺陷病毒Ⅰ型 (HIV-1) DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 于2024年8月26日获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类《医疗器械注册证》。

艾滋病感染无法从外表看出，检测是诊断艾滋病感染的唯一途径。及早诊断和治疗艾滋病病毒感染，不仅能有效提高艾滋病患者的生存质量，还有有助于阻断二代传播，是终结艾滋病的流行的重要措施。

目前，诊断艾滋病感染的临床实验室检测方法主要包括 HIV抗体检测、HIV抗原抗体检测、HIV 核酸检测。 其中，核酸检测又分为 HIV RNA（定性、定量）和DNA（定性、定量）检测,可在感染后1周左右检出。 由于HIV-1 DNA 定量检测可判定 HIV 储存库含量，因此可更准确预测 HIV 传播风险、病程进展和疗效。

广州海力特生物科技有限公司研发的HIV-1 DNA载量检测试剂全球首证的获批， 开启了HIV-1 DNA载量检测新纪元， 为临床治疗、病情监控以及公共卫生策略的制定提供了更为坚实的科学基础。这一成就不仅彰显了我国生物医药产业的创新实力，也为全球HIV防控事业贡献了中国的智慧和力量。

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