厉害！中国生物类似药首次成功冲刺美国，FDA第一次免去临床前动物试验

2017年11月29日，特瑞思药业传来捷报，其贝伐珠单抗生物类似药（TRS003），在美国FDA申报中取得巨大成功，该公司提交的资料充分证明了产品高度类似性，FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的会议聚集了美国FDA二十余位顶级专家，由于试验数据的详实、严谨、完整，得到与会专家的高度认可(Stated as substantial similar)，对产品质量予以高度评价，一致认为TRS003和原研产品高度类似（highly similar）,免去了临床前的动物实验，同意进入简略临床研究（即完成9个月的I/III期临床试验，就可提出上市申请)。据了解，这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND, 在中国生物类似药进军美国市场征程中具有里程碑意义，可喜可贺！

业内普遍认为：生物类似药的CMC开发极具挑战，即使是一些国际知名药企的申报都被FDA否决了。特瑞思多年来始终坚持国际化标准和路线，不断投入，潜心研究，夯实基础，发扬工匠精神，打造核心竞争力。训练了一支符合FDA/cGMP标准的研发、生产技术团队，率先在中国建立了符合国际cGMP标准的大型（4x5000升）商业化生物药生产基地，突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈。9个产品管线中，5个国家1类新药，3个进入国内、国际临床，预计未来2-3年将陆续有新产品在中美等国上市。

浙江特瑞思药业股份有限公司是集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业。

特瑞思拥有国际顶尖生物制药专家团队，以国家“千人计划”专家吴幼玲博士为首，核心团队成员来自于施贵宝、强生、艾伯维、罗氏（基因泰克)、勃林格殷格翰等世界著名制药公司，平均拥有25-30年的生物医药从业经历，经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和商业化生产的全套流程，CMC达国际领先水平。

持续创新，不断超越，是特瑞思坚持不懈的追求。目前公司已有创新药和类似药9个产品管线，治疗领域涵盖了多种恶性肿瘤（淋巴癌，肺癌，结直肠癌，肾癌，胰腺癌，肝癌和乳腺癌等），技术领域涉及靶向治疗、生物导弹-单抗偶联（ADC）、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。全新靶点，世界首创。其中，4个药物品种已获得国家“重大新药创制”专项资金支持。特瑞思也是第一家在美国成功申报生物类似药的中国企业。

特瑞思投入巨资建造了国内首家符合欧美cGMP标准的大规模商业化生产基地，拥有4条5000L生物反应器及下游生产线，预计年产单抗药物800-1000千克。特瑞思同时还引进了符合欧美及ICH指导原则的软件管理体系（Trackwise & LIMS)，实现质量管理的科学化、层次化和规范化，进行严格的风险评估与控制，稳步推进产品上市。