专题学习会 | 创新药的临床前研究与评价专题学习会

报告主题

心脑血管疾病模型选择及临床前评价

报告大纲

1、药效学研究重要性及动物模型选择要点

2、心血管模型选择与应用

3、脑卒中模型选择与应用

4、格林泰科介绍及体系建设

嘉宾简介

江万祥，博士，四川省神经疾病药效学工程实验室主任，美国约翰·霍普金斯大学研究学者，获评“四川省海外高层次人才”，“眉山首批高层次人才领军人才”等多项荣誉。自2015年以来出任格林泰科副总经理，搭建了规范的神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤疾病、代谢疾病、微创介入等药效评价平台。带领技术团队，已经开展了猴脑卒中、猴心梗及犬心衰、小型猪心梗等特色模型建立。申请国家专利15项，成功开发重大疾病领域药效模型近百余个，承担了市级、省级2000余万科技研究项目，建立首个四川省神经疾病药效学工程实验室。

报告主题

ADC药物的非临床药代研究

报告大纲

1.ADC药物的PK特点和研究内容分析

2.ADC药物的生物分析

3.具体案例分析

嘉宾简介

肖媛媛，成都华西海圻医药科技有限公司药代部技术总监，具有10余年非临床药代动力学研究和GLP生物样品分析经验，带领团队完成了数百个药物的生物样品分析和非临床药代动力学研究，类型包括ADC、寡核苷酸、多肽等。

报告主题

多肽类药物在非酒精性脂肪肝病方向的临床前药效学研究方案设计及临床申报经验分享

报告大纲

1. 基于NAFLD/NASH临床发病特征讨论临床前疾病动物模型及药效指标选择；

2. 讨论多肽类药物对NAFLD/NASH的治疗效应及其特点；

3. 总结多肽类药物在NAFLD/NASH适应症中的申报经验

嘉宾简介

袁玮琪，四川大学生物与医药专业博士，曾任Marshall University和Maryland University访问学者，现任四川格林泰科生物科技有限公司高级项目经理，带领技术团队完成了多项新药临床前药效评价项目，其中病毒引发/NASH介导肝纤维化、PBC/PSC、糖尿病及糖尿病肾病、间质性肺病/放射性肺炎及肺纤维化、膝关节软骨损伤疾病多个项目已获批临床试验，相继在EUR J PHARMACOL和JMC等国际知名期刊发表多篇论文，申请发明专利获授权多项。

报告主题

多肽类药物的非临床安全性评价策略及案例分析

报告大纲

1. 多肽类药物研发的历史发展以及研究现状

2. 多肽类药物非临床安全性评价的研究内容

3. 多肽类药物非临床安全性评价的研究策略

4. 多肽类药物非临床安全性评价的案例分享

嘉宾简介

周莉，医学博士。研究员，湖北天勤生物科技有限公司执行副总裁，湖北天勤武汉分公司(安评中心)总经理。药物临床前研究与安全性评价湖北省工程研究中心负责人。主要从事新药的非临床安全性评价研究。作为负责人先后主持或参与多个国家或部委级课题研究，主要包括“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”计划项目、上海市妇幼用药非临床评价专业技术服务平台建设等，并获得上海市人才发展资金资助。主持或负责300多个新药的非临床安全性评价项目和申报工作，其中70余个新药通过NMPA评审获得临床批件/临床许可或新药证书，7个新药获FDA临床许可，1个新药获得TGA批准;在国内外发表论文100余篇，主编出版专著《儿科用药非临床安全性研究》:《常见实验兔和大鼠畸形图谱》、《药物生殖与发育毒理学》、《药物生殖与发育毒理学发展史》等7部。现兼任中国毒理学会生殖毒理专业委员会主任委员、国家药品监督管理局(NMPA)审核查验中心GLP认证专家、国家药品监督管理局药品审评中心专家、中国合格评定国家认可委(CNAS)GLP检查专家、中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员等职。