培训推荐 | 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京晟勋炎国际会议服务中心

各有关单位

随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。

鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天：东南亚地区医药市场及注册法规分享

课程题纲

东南亚国家及东盟介绍

东南亚地区的世界地理概念

东南亚的人口、经济与宗教

东盟的成立及作用

中国-东盟自由贸易区

东南亚地区医药市场概况

东盟的医药及医疗保健市场发展

当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战

东盟地区临床试验实施情况

东盟医药专利申请及概况

出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概况

东盟地区药品监管概况及申报流程

东盟各国IND及上市审评周期及费用

东盟各国对孤儿药及罕见病管理

东盟对于各国医药监管的协调推动成果

东盟地区非临床研究GLP互认程序

东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序

药品检查合作框架及PIC/S的执行情况

东盟地区药物警戒系统及要求

东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响

东南亚地区药品注册

东盟各国药品注册资料递交路径

ACTD整体结构及撰写要点

Part I: 行政文件准备要点

Part II: 药学研究（化学及生物制剂）

Part III: 非临床研究

Part IV: 临床研究

ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异

BA/BE指导原则

稳定性指导原则

分析方法验证指导原则

东盟地区认可的药典

药品的包装、标签及说明书撰写要点

Halal清真认证及对出海国家选择的影响

东盟地区IND申请及研究数据要求

东盟药品上市后变更的管理及分类

东盟国家药品注册上市路径

新加坡药品注册路径及选择

马来西亚药品注册路径及选择

印度尼西亚药品注册路径及选择

泰国药品注册路径及选择

菲律宾药品注册路径及选择

东盟药品联合评估程序的适用

东南亚地区中成药出海

中成药出海东南亚的机遇

东盟地区中成药的监管及上市路径

东盟地区中成药注册资料准备要点

东南亚出海案例分享

我国近年出海东南亚情况

出海东南亚的方式及策略

展望未来-机遇与挑战

 答疑、互动

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系

课程题纲

东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略

1东盟国家药品GMP监管的差异分析

从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略

ICH指南及PIC/S法规体系重点内容

欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查

欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析

欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析

欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析

.欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析

结合ICH Q10 解析药品质量体系建立 

欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析

ICHQ10的整体要求及PQS要素解析

PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析

PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析

PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析

PQS要素—文件体系的建设及常见问题

结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点

无菌产品PQS建设的最新要求

无菌产品CCS理念和建设思路

无菌产品人员卫生管理

无菌产品厂房设施设备管理要求

FDA无菌检查警告信解析及无菌改善

 答疑、互动

讲师介绍

主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

主讲老师：张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。