来源：赛柏蓝器械 作者：赛金花
5月23日，国家药监总局网站挂出《2016年度食品药品监管统计年报》（以下简称《年报》）。
赛柏蓝器械注意到一个惊人的数据变化：
《年报》显示，截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。
自2007年以来，药监总局网站每年都会发布前一个年度的统计年报，迄今已经发了11期了。而在持有许可证的医疗器械经营企业总数量这块，这11年来的历年数据如下：
如上，与过去的任何一年相比，2016年的数据都是极其惊人的。与2015年相比，2016年度，全国竟然多出了近15万家二、三类医疗器械经营企业！
《年报》显示，在33万多家二、三类医械经营企业总数中，仅经营二类医疗器械产品的企业有164634家，仅经营三类器械的为62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的为108871家。
在2015年之前，药监历年年报数据，关于医疗器械经营企业一直都是只有持证企业总数这一项内容的。2015年度，开始分别给出了经营二类和三类医械产品的企业数据。2016年度，则进一步细化为仅经营二类、仅经营三类、同时经营二三类这三项去各自统计。
从统计数据上来看，是越来越细化、具体的。那么，去年全国为何突然多出了十几万家持证械商呢？这个问题，亟待进一步解释。
在生产数量方面，《年报》称，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。
以下为2006年以来的历年械企数据：
上述数据显示，在经过了2015年度的猛然减少之后，2016年度，全国实有医疗器械生产企业的数量也回升了，全年增加近1200多家械企。
另外，《年报》也披露了去年的医疗器械注册数据、医械广告审批和查处数据、受理医械投诉和案件查处数据。
以下为《年报》中的各项数据详情：
1、医疗器械生产许可情况
截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。
2、医疗器械经营许可情况
截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。
3、医疗器械注册情况
2016年，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，进口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，进口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件，境内第三类和进口（含港澳台）许可事项变更医疗器械1466件。
4、广告审批和查处情况
2016年，全国共审批医疗器械广告7109件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件；撤销医疗器械广告批准文号20件。
5、投诉举报情况
2016年各级食品药品监管部门共受理医疗器械投诉举报11693件，立案803件，结案968件。
6、案件查处情况
2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件，货值金额8128.0万元，罚款金额24334.0万元，没收违法所得金额2072.4万元，取缔无证经营163户，捣毁制假售假窝点17个，责令停产停业170户，吊销许可证15件，移交司法机关67件。
注：[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。
[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。
[3]医疗器械经营许可情况：同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
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