主要观点总结
关于含两个蒽醌原料的润肠通便保健品的标签说明书样稿要求。
关键观点总结
关键观点1: 无其他原料复配时的标签要求
适宜人群限定为“偶发性便秘者”;不适宜人群包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、虚寒体质者”;注意事项包括不能代替药物、适宜人群外不推荐食用、食用后出现腹泻应立即停止食用、不宜超量食用、长期便秘者需咨询医药专业人士。
关键观点2: 有其他原料复配时的标签要求
建议根据配伍理论和配方组成增加适宜人群的限定用语;不适宜人群至少包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”;注意事项包括不能代替药物、适宜人群外不推荐食用、食用后出现腹泻应立即停止食用、不宜长期超量食用、肝、肾、肠道功能异常者慎用、长期食用者建议咨询医药专业人士。
关键观点3: 来源
标签说明书要求来源于国家市场监督管理总局和中食安信。
正文
含2个蒽醌原料,保健功能为有助于润肠通便时,其标签说明书样稿应至少关注哪些内容?
(一)无其他原料复配时,此类产品建议充分论证配伍必要性。原则上适宜人群限定为“偶发性便秘者”;不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者、虚寒体质者”;注意事项应包括“本品不能代替药物,适宜人群外的人群不推荐食用本产品;食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用。本品不宜超量食用,长期便秘者食用本产品需要咨询医药专业人士”。
(二)有其他原料复配时,此类产品建议依据配伍理论及配方组成增加适宜人群的限定用语;不适宜人群至少应包括“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者、年老体弱者”,注意事项至少应包括“本品不能代替药物,适宜人群外的人群不推荐食用本产品;食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用。本品不宜长期超量食用,肝、肾、肠道功能异常者慎用;长期食用者,建议咨询医药专业人士”。
来源:国家市场监督管理总局、中食安信