分享 | 受试者使用禁用药的处理与预防

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2024-12-23 17:26

正文

在临床试验过程中，若发现受试者使用了禁用药，需立即采取以下处理措施：

首先，暂停相关临床试验流程，详细记录受试者使用禁用药的信息，包括药物名称、使用剂量、使用时间、使用原因等。及时告知主要研究者，由其评估该情况对试验结果和受试者安全的影响程度。若可能影响试验数据的准确性和有效性，考虑将该受试者的数据进行特殊标记或在数据分析时进行合理剔除；若对受试者健康产生潜在风险，需启动相应的医疗监测与干预措施，如增加特定指标的检查频率、进行必要的对症治疗等。

为避免受试者在临床试验中使用禁用药，可采取以下措施：

在试验前，加强对受试者的教育与培训，通过详细讲解临床试验方案、禁用药清单以及使用禁用药的危害，使受试者充分理解并签署相关知情同意书。同时，研究团队成员也应深入熟悉试验方案与禁用药要求，在受试者筛选与入组环节仔细询问病史、用药史，包括非处方药、保健品及中草药等的使用情况，排除正在使用禁用药的潜在受试者。在试验过程中，建立定期随访与沟通机制，通过电话、短信或专门的随访 APP 等方式，提醒受试者遵循试验要求，及时询问是否有新的用药情况，并在每次随访时再次确认用药史有无变化。此外，可设立专门的药物管理小组或指定专人负责监督受试者的用药情况，对试验药物的发放、回收以及受试者自备药物的审查进行严格把控，确保整个试验过程中用药的规范性与合规性。