根据药智数据统计,国家药品审评中心(CDE)历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量走势如图1、2所示。“特殊审批”相关受理号从2004年开始出现,截止2017年6月30日,累计受理1554个特殊审批品种(按受理号计,下同);2005年开始出现“重大专项”相关受理号,截止6月30日累计受理318个重大专项品种;“优先审评”相关受理号从2010年开始出现,截止6月30日累计受理303个优先审评品种。从受理品种数量来看,特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种,是其受理数量总和的2.5倍之多。
图1:“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量及组合数量
注:“特殊审批+优先审评”:既是特殊审批又是优先审评的品种;“特殊审批+重大专项”:既是特殊审批又是重大专项的品种;“重大专项+优先审评”:既是重大专项又是优先审评的品种;“特殊审批+优先审评+重大专项”:既是特殊审批又是优先审评还是重大专项的品种。
图2:CDE历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种走势
特殊审批品种自2004年出现第1个受理号后,2005-2007年期间没有品种被受理,直到2008年。2008-2013年之前受理数量一直处于快速增长阶段,2013年达到峰值289个,2013年之后三年期间受理数量开始下滑。2017年上半年受理146个品种。1554个特殊审批品种大多为化药(如图3所示),占比高达94.1%,其他类型药品仅占5.9%。
重大专项品种受理数量在2015年之前一直呈现出波浪式上升趋势,2015年达到峰值67个。但2016年仅10个品种被受理,2017上半年也未有品种被受理。318个重大专项品种各药品类型占比如图4所示,中药占到6.6%。
优先审评品种开始受理的5年期间,受理数量一直呈现上升趋势,2016年更有122个品种被受理。2017上半年也有58个品种被受理。303个优先审评品种按药品类型分类,化药仍占主导地位(如图5所示),占比达85.8%,生物制品占13.5%。
图3:特殊审批品种药品类型占比
图4:重大专项品种药品类型占比
图5:优先审评品种药品类型占比
截至目前,前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”还是“重大专项”品种。2016年7月被受理,目前还在审评审批中(如表1所示),系复方类治疗HIV感染的抗病毒药物,也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。
表1:既是“特殊审批”又是“重大专项”还是“优先审评”的品种