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信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-03 16:01

主要观点总结

国家药监局批准和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市，用于联合信迪利单抗治疗晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，已先后在美国和中国获得批准上市。此前，和黄医药开展了一项多中心、开放标签研究，评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 呋喹替尼胶囊新适应症获得批准

呋喹替尼胶囊的新适应症已获得批准，用于联合信迪利单抗治疗特定类型的晚期子宫内膜癌患者。

关键观点2: 呋喹替尼的作用机制

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，能够抑制肿瘤的血管生成。

关键观点3: 和黄医药的研究

和黄医药开展了一项多中心、开放标签研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在晚期子宫内膜癌患者中的疗效和安全性。

关键观点4: 呋喹替尼在全球的批准情况

呋喹替尼已在美国和中国获得批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者。

正文

12月3日，国家药监局网站显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获得批准，用于联合信迪利单抗治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。此前，该适应症已被纳入优先审评。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：爱优特）首次获国家药监局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。

2023年11月，呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

此前，和黄医药开展了一项多中心、开放标签研究（ NCT03903705 ），旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。该研究入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现3级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者，依据这一标准最终共纳入142例晚期经治子宫内膜癌患者。

研究主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和药代动力学评估。

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