士泽生物通用细胞疗法获FDA特殊豁免权 | 会员动态

士泽生物由创始人李翔博士归国全职创立，士泽生物专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的神经系统疾病（核心主营业务）：

士泽生物组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务可持续自研创新。

士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，士泽生物自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。 2024年，士泽生物及临床合作医院顺利通过国家卫健委及现场监督核查专家组的国家级备案临床研究项目的临床GCP规范开展核查及GMP生产现场核查，为士泽生物进一步开展临床研究试验提供了重要的验证。

士泽生物拥有两项临床阶段的iPSC衍生神经细胞治疗新药，正在开展临床级iPSC衍生神经前体细胞治疗中重度帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为中国首例/首个或全球首例/首个），拥有1项美国FDA全球孤儿药认定（为中国首个自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格）。

2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗帕金森病（全球第二大神经系统疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展治疗帕金森病的注册临床试验。2025年1月，士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局的正式受理。

士泽生物获评江苏省双创领军企业，姑苏重大创新团队企业 、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖 （最高奖） 等。

士泽生物近2年内已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资： 由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、金圆展鸿、中新资本、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及共同投资。