去年猴痘PHEIC事件，才是IVD企业出海最佳时机

创号半年有余，在“IVD企业出海”专题下累计推出了八篇文章，覆盖IVDD指令、产品经理、风险管理、NGO、LDT、VMD等话题。四处挖掘后找到了一些案例，但彼此相对分散。

最近有幸参与了几次出海相关的讨论，头脑碰撞间触发了一些思考。更是兀的发现，去年的猴痘PHEIC响应，实乃分析国内IVD企业出海的绝佳切入点。

丨事件一 非洲CDC推荐PCR试剂清单

2024年8月13日，非洲CDC宣布 正在发生的猴痘疫情为“大陆安全公共卫生紧急事件” ( PHECS )；随后的 8月28日，非洲CDC公布了早于当月13日完成的Mpox核酸检测产品 推荐清单 (RT-PCR)，国内达安、圣湘、硕世三家制造商入选。

引用早先文章“ IVD企业出海 - 猴痘PHEIC的响应策略浅析 ”之前言如下：

回看2022年，彼时 WHO宣布猴痘疫情构成PHEIC，眼见短期内美国本土感染人数激增，很多国内制造商先后开展了猴痘海外临床。然而伴随着感染人数的逐渐下滑，察觉到国际市场需求并非如新冠一样巨大，众多企业便纷纷终止了猴痘相关的国、内外临床确认工作。只剩下少数企业主在未来市场不甚明朗的背景下仍笃定的继续攻坚，甚至合作发表了一系列权威性的学术论文。过去两年内完成的临床举措，相当于为本轮猴痘疫情全球企业的快速响应能力做了 第一轮筛选 。

非洲CDC推荐产品清单问世当天，不少朋友与方糖进行了互动，多数在讨论国内其他企业是否仍有渠道加入名单。基于对公开信息的解读，入围的三家国内优秀企业在三个战略维度上的提前布局，为跟随者设置了一定的 门槛 ：a. 多年的非洲CDC深度合作，建立深度互信与资讯快速共享；b. 与非洲各国驻华使领馆的高频往来，达成国家级企业声誉；c. 监管维度全力突破，国家级认证背书（本段只阐述公开可查事实，无内部信源，非结论性判断）。 产品的良好性能和充分的验证与确认只是基础 ， 而非排他性的竞争优势 ，顶级资源的战略部署间接完成了对企业的 第二轮筛选 。

相比多数企业仍旧停留在“ 产品出海 ”及一般的“ 实体出海 ”阶段，上述三家为代表的少数头部早已布局综合性的“ 服务出海 ”及“ 影响力出海 ”，通过先发性优势构建了针对特定市场的坚固护城河。

需要补充的是，企业实体出海有众多模式，对于规模以上且具备良好国内、外资源的制造商，响应国内 新质生产力出海 政策，进而呼应WHO大力推进的 本地化生产 工作，是方糖认为的高级实体出海策略。

丨事件二 非洲CDC披露抗原试剂性能

2024年10月30日，非洲CDC发布了关于猴痘抗原RDT的声明。彼时 仅有三款产品 (Standard Q Monkeypox Ag Test (SD Biosensor), Monkeypox Antigen Rapid Test (Assure Tech), Flowflex Monkeypox Virus Antigen Rapid Test (ACON Biotech)) 具有独立评估数据。三者的临床灵敏度介于0%到10.34%之间，临床特异性均为100%。

非洲CDC认为，尽管所有试剂均满足最低临床特异性要求（至少97%），但由于没有任何试剂满足最低临床灵敏度（至少80%），因此在当前疫情背景下不适合使用。 目前的证据不支持在现场使用猴痘抗原RDT。另据FIND官网信息显示，截至今年1月14日，登记的37款抗原检测试剂中，国内制造商上传了23条产品信息，约占62%。